Jakarta, 18 Februari 2010
Kepada Yth:- Produsen / Distributor / Importir Obat Tradisional
- Produsen / Distributor / Importir Produk Farmasi yang juga bergerak di bidang Obat Tradisional
- Toko Obat dan Outlet lain
SURAT EDARAN
Nomor PO.02.04.43.316
TENTANG
PENANDAAN OBAT TRADISIONAL
Berdasarkan hasil evaluasi pcngawasan Obat Tradisional di peredaran masih ditemukan Obat Tradisional yang Tidak Memenuhi Ketentllan (TMK) Penandaan / label dan atau yang penandaannya / label tidak sesuai dengan yang disetujui pada waktu pendaftaran, yakni tidak mencantumkan Bahasa Indonesia.
Kegiatan memproduksi dan atau mengedarkan Obat Tradisional yang Tidak Memenuhi Ketentuan Penandaan tersebut melanggar peraturan dan ketentuan, yaitu :
- Undang-Undang RI nomor 8 tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen pasal 8 ayat (1) butir j.
- Undang-Undang RI nomor 36 tahun 2009 tentang Kesehatan pasal 106 ayat (2).
- Peraturan Menteri Kesehatan RI nomor 246/Menkes/Per/V/l990 tentang lzin Usaha lndustri OT dan Pendaftaran OT pasal 36 ayat (1).
- Peraturan Menteri Kesehatan RI nomor 1297/Menkes/Per/XI/l998 tentang Peredaran Obat Tradisional Impor pasal 11 ayat (1) dan (2).
- Peraturan Kepala Badan POM nomor HK.00.05.41.1384 tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka pasal 20 ayat (1) butir c.
Berkenaan dengan ini kami instruksikan kepada Saudara untuk segera melakukan hal-hal sebagai berikut :
- Menarik dari peredaran semua Obat Tradisional yang Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK) Penandaan/Label tersebut dan menggantikannya dengan penandaan/label yang telah disetujui pada waktu pendaftaran selambat-Iambatnya 3 (tiga) bulan sejak tanggal surat ini.
- Perbaikan penandaan/label tidak diperbolehkan dalam bentuk stiker.
- Memusnahkan semua penandaan/label Obat Tradisional yang tidak memenuhi syarat penandaan/label disaksikan oleh petugas Balai Besar/Balai POM setempat.
- Apabila Saudara tidak mengindahkan surat peringatan ini dan ternyata produk Saudara masih ditemukan di peredaran maka kami akan mengambil tindakan sesuai dengan peraturan dan ketentuan yang berlaku.
 |
