Jakarta, 3 September 2010
Kepada Yth.
Pimpinan dan Apoteker Penanggung Jawab
Industri Farmasi
di
Seluruh Indonesia
SURAT EDARAN
Sesuai dengan :
-
Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 068/Menkes/SK/II/2006 tentang Pedoman Pencantuman Nama Generik pada Label Obat
-
Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 069/Menkes/SK/II/2006 tentang Pedoman Pelaksanaan Pencantuman Harga Eceran Tertinggi (HET) pada Label Obat.
-
Keputusan Kepala Badan POM RI No. HK.00.05.3.1950 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat
dan berdasar hasil pengawasan yang dilakukan oleh Balai Besar / Balai POM di seluruh Indonesia terhadap pelaksanaan pencantuman Nama Generik, HET dan penandaan pada label obat, masih ditemukan produk obat dengan label yang belum sesuai dengan ketentuan tersebut di atas.
Berkaitan hal tersebut maka terhadap Industri Farmasi yang belum memenuhi ketentuan terkait Nama Generik, HET dan Penandaan seperti tersebut pada ketentuan di atas diminta untuk melakukan hal-hal sebagai berikut :
- Industri Farmasi dan importir harus memperbaiki label obat sesuai ketentuan
- Terhadap obat yang telah beredar namun masih belum memenuhi ketentuan label maka harus ditarik dari peredaran dan diperbaiki sesuai ketentuan yang berlaku.
- Melaporkan pelaksanaan butir 1 dan 2 tersebut di atas kepada Kepala Badan POM dengan tembusan Kepala Balai Besar/Balai POM setempat dalam waktu satu bulan sejak tanggal surat ini.
Mengingat sebelumnya telah diterbitkan Surat Edaran serupa, maka selambat-lambatnya terhitung mulai 31 Desember 2010 jika diperedaran masih ditemukan produk dengan label obat yang belum memenuhi ketentuan akan dikenakan sanksi sesuai ketentuan yang berlaku.
Demikian untuk dilaksanakan dengan sebaik-baiknya
|
|
Tembusan Yth.
- Menteri Kesehatan RI
- Balai Besar / Balai POM seluruh Indonesia
- Ketua Gabungan Pengusaha Industri Farmasi (GP FARMASI) Direktur International Pharmaceutical Manufact"
