Sepenggal kalimat yang disampaikan oleh Direktur Penilaian Obat dan Produk Biologi, Dra. Endang Woro Tridjowati, Apt., M.Sc saat memberikan materi terkait sosialiasi kriteria dan tata laksana registrasi obat pada Tanggal 3 Mei 2012 di Hotel Sheraton, Surabaya.
Registrasi obat wajib dilakukan sebelum diedarkan agar masyarakat terlindungi dari peredaran obat yang tidak memenuhi persyaratan khasiat, keamanan dan mutu. Dalam melakukan registrasi obat, produsen mengacu pada Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor HK.03.1.23.10.11.08481 tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat yang lebih populer dengan sebutan Bucok alias Buku Coklat karena sampulnya yang berwarna coklat. Peraturan Kepala Badan POM ini menggantikan Keputusan Kepala Badan POM RI Nomor HK. 00.05.3.1950 tahun 2003 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat yang sudah tidak relevan lagi digunakan saat ini.
Sosialisasi buku coklat kali ke-3 yang bekerjasama dengan Gabungan Pengusaha Farmasi Indonesia ini dikuti kalangan industri farmasi di kawasan Jawa Timur yang dihadiri tidak kurang dari 60 peserta. Pada kesempatan ini, Dra. Antonia Retno Tyas Utami, Apt., M.Epid selaku Direktur Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan Berkalan Kesehatan Rumah Tangga juga membawakan materi mengenai Perkembangan CPOB Terkini.
Bucok yang diterbitkan pada tahun 2011 ini merupakan terbitan ke-3 dari terbitan pertamanya pada tahun 1970. Penerbitan ke-3 ini mengalami beberapa revisi diantaranya:
- Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
- Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika
- Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen
- Untuk mengakomodir Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1010/MENKES/PER/XI/2008 tentang Registrasi Obat
- Peraturan Menteri Kesehatan RI
- No. 1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi
- Implementasi ACTD / ACTR termasuk format dokumen registrasi dan persyaratannya
Disamping itu dilakukanpengelompokan baru untuk registrasi obat, yakni untuk registrasi variasi terdapat variasi mayor, minor dan notifikasi, juga terdapat jalur evaluasi yang lebih pasti untuk proses pra registrasi selama 40 hari kerja, registrasi obat khusus ekspor yang lebih cepat, dan lain sebagainya sehingga dapat lebih memudahkan para pendaftar dari industri farmasi dengan menjadikannya panduan konkrit dalam melakukan registrasi obat di Badan POM.
Pusat Informasi obat dan Makanan
