Bandung – BPOM menggelar Forum Komunikasi Nasional Monitoring Keamanan Obat Beredar (Farmakovigilans) Berkolaborasi dengan Lintas Sektor pada Kamis (02/05/2024). Kegiatan yang berlangsung selama dua hari dan mengusung tema “Satu Laporan Membawa Perubahan” ini merupakan forum konsolidasi untuk mendukung BPOM menuju WHO Listed Authority (WLA) Tahun Anggaran 2024.
Kegiatan hari pertama dibuka langsung oleh Pelaksana Tugas (Plt.) Kepala BPOM RI, L. Rizka Andalusia. Dilanjutkan dengan paparannya mengenai fungsi BPOM sebagai badan otoritas obat di Indonesia yang melakukan pengawasan secara komprehensif terhadap keamanan, khasiat, dan mutu obat, termasuk vaksin, sepanjang product life cycle.
“Kegiatan ini bertujuan memperkuat fungsi farmakovigilans, baik di tingkat pusat dan daerah, antara lain untuk pembentukan sentra farmakovigilans di unit pelaksana teknis (UPT), perkuatan jejaring intensifikasi laporan farmakovigilans melalui aplikasi elektronik/online e-MESO, inspeksi ke industri farmasi, sosialisasi kepada tenaga medis/tenaga kesehatan/ masyarakat. Karena satu laporan akan membawa perubahan yang sangat berarti,” jelas Plt. Kepala BPOM terkait kegiatan ini.
Untuk mewujudkan jejaring intensifikasi laporan farmakovigilans, BPOM telah melakukan koordinasi dengan focal point dari dinas kesehatan provinsi, fasilitas pelayanan kesehatan, dan kelompok kerja pengkajian keamanan obat. Koordinasi yang dibangun sekaligus untuk mengidentifikasi dan mengusulkan pelaksanaan pengkajian kausalitas laporan efek samping obat serius yang memenuhi kriteria kepada Kelompok Kerja Pengkajian Keamanan Obat. Aktivitas sentra farmakovigilans juga harus terlibat aktif dalam mengawal keamanan vaksin, khususnya dalam pencegahan dan penanggulangan Kejadian Ikutan Paska Imunisasi (KIPI).
Dalam paparan selanjutnya Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif BPOM, Rita Endang menjelaskan terkait pelaporan KIPI/efek samping obat (ESO) yang saat ini dapat dilakukan dengan sangat mudah menggunakan aplikasi e-MESO. Adanya aplikasi tersebut memungkinkan tenaga kesehatan mempercepat proses pelaporan agar kejadian ESO dapat langsung ditindaklanjuti oleh industri farmasi pemegang izin edar.
“Semakin banyak laporan kejadian tidak diinginkan (KTD)/ESO/KIPI yang diterima, maka ketepatan signal detection keamanan suatu obat, termasuk vaksin, berdasarkan populasi di negara dapat ditetapkan dan tindak lanjut regulatori terkait keamanan obat yang diberikan lebih tepat. Untuk itu, sosialisasi pelaporan efek samping obat oleh tenaga kesehatan harus lebih diperkuat karena satu laporan saja dapat membawa banyak perubahan,” tukasnya.
Forum koordinasi ini menghadirkan beberapa narasumber, antara lain Ketua Komisi Nasional Pengkajian dan Penanggulangan KIPI, Prof. Hinky Hindra Irawan Satari serta Regional Advisor World Health Organization-South East Asia Region, Adrien Inoubli. Dalam materi yang disampaikannya, Prof. Hinky Hindra Irawan Satari menegaskan peran dan tanggung jawab BPOM dalam penanganan KIPI. “Peran BPOM adalah dengan mengambil dan memproses sampel vaksin, memberikan saran terkait tes dan kualitas vaksin, memberikan informasi kepada database global, juga bersama Komnas-PP KIPI menyukseskan program imunisasi nasional,” terangnya.
Di tahun 2024, BPOM tengah mempersiapkan diri untuk memperkuat peran regulatori sebagai pengawas obat dan makanan yang berdaya saing internasional dengan cara masuk sebagai otoritas yang terdaftar dalam WLA. Sistem farmakovigilans yang terstruktur mulai dari tingkat nasional, subnasional, sampai fasilitas pelayanan kesehatan menjadi salah satu penilaian WLA dalam fungsi farmakovigilans yang harus terpenuhi.
Dengan menjadi otoritas yang terdaftar dalam WLA akan berdampak pada peningkatan kepercayaan terhadap produk obat/vaksin yang diproduksi Indonesia. Indonesia juga dapat menjadi rujukan aktivitas regulatori bagi otoritas negara lain. Untuk mencapai cita-cita ini, maka diperlukan kolaborasi dan koordinasi dengan pemangku kepentingan terkait.
Plt. Kepala BPOM menyampaikan harapannya agar pertemuan kali ini dapat memberikan hasil positif dalam mendukung perjalanan BPOM menuju WLA. “Semoga forum ini berlangsung produktif dan menghasilkan output yang akan memperkuat pengawasan farmakovigilans serta dukungan kepada BPOM menuju WLA,” pungkasnya. (HM-Rasyad)
Biro Kerja Sama dan Hubungan Masyarakat
