Merupakan forum pertemuan Badan Pengawas Obat negara-negara Anggota ASEAN. Bertempat di Bali Nusa Dua Convention Center (BNDCC), 13-17 Mei 2013, telah berlangsung kegiatan “The 20th ASEAN Consultative Committee for Standars and Quality-Pharmaceutical Product Working Group (ACCSQ-PPWG) Meeting”.
Pertemuan ACCSQ-PPWG yang dibuka secara resmi oleh Kepala Badan POM RI, Dra. Lucky S. Slamet, M.Sc, pada 15 Mei 2013, dihadiri oleh delegasi dan peserta dari negara-negara anggota ASEAN. Kegiatan tersebut bertujuan untuk mengupayakan harmonisasi peraturan di bidang farmasi untuk menyongsong ASEAN Free Trade Area (AFTA), terutama untuk menghilangkan batasan-batasan teknis dalam perdagangan, dan memperkuat perlindungan terhadap tersedianya sediaan farmasi yang bermutu di wilayah ASEAN.
ACCSQ-PPWG telah menghasilkan beberapa kebijakan penting, antara lain ASEAN Common Technical Requirements (ACTR) yang berisi persyaratan teknis dalam rangka registrasi obat dan ASEAN Common Technical Dossier (ACTD) yang berisi format dokumen registrasi obat. Telah disusun pula beberapa pedoman teknis yaitu, pedoman uji stabilitas, pedoman validasi metoda analisis, pedoman validasi proses dan pedoman uji bioekivalensi.
Penerapan Harmonisasi ASEAN di bidang obat menguntungkan Indonesia, antara lain, tidak adanya standar ganda regulasi bidang obat di Indonesia yang terkait TBT dalam menunjang penerapan AFTA, adanya kesamaan pedoman teknis Negara ASEAN untuk pelaksanaan pengawasan obat, optimalisasi penggunaan sumber daya dan dana yang terbatas bidang pengawasan obat (registrasi obat, inspeksi CPOB), memperkuat pengawasan post-market termasuk pemberantasan obat palsu dan obat sub standar/tidak memenuhi syarat, dan dapat meningkatkan daya saing obat Indonesia di dalam dan luar negeri.
Pertemuan ACCSQ-PPWG ini telah menghasilkan kesepakatan yang dapat memfasilitasi pertumbuhan industri farmasi, tanpa mengurangi unsur keselamatan, khasiat, dan mutu obat yang beredar di wilayah ASEAN. (HM13)
Biro Hukmas
