Yogyakarta – BPOM memiliki tanggung jawab besar untuk memastikan obat yang beredar aman, berkualitas, dan terjangkau bagi masyarakat. Sebagai upaya peningkatan akses dan ketersediaan obat di masyarakat, BPOM selenggarakan Forum Komunikasi Registrasi Obat dengan mengusung tema “Uji Bioekivalensi-Jaminan Interchangeability Obat Generik dan Obat Inovator”, Jumat (31/5/2024).
Forum ini adalah bentuk sinergi BPOM bersama pemangku kepentingan untuk mendorong kontribusi dan mendukung ketahanan sediaan farmasi sebagaimana diamanatkan oleh Undang-Undang Nomor 17 tahun 2023 tentang Kesehatan. Dalam undang-undang tersebut, pelaku usaha memiliki peran penting dalam memastikan obat yang diproduksi dan diedarkan memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu.
FGD ini dibuka oleh Pelaksana Tugas (Plt.) Kepala BPOM RI L. Rizka Andalusia secara online. Selain internal BPOM, kegiatan ini turut dihadiri Ketua Umum Gabungan Pengusaha Farmasi, Komite Etik Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Nasional, Komite Etik Universitas Gadjah Mada, perwakilan asosiasi industri farmasi, dan Ikatan Apoteker Indonesia (IAI), serta perwakilan dari 11 sentra uji bioekivalensi.
“Sejalan dengan meningkatnya cakupan layanan Jaminan Kesehatan Nasional (JKN), penggunaan obat generik di masyarakat juga semakin meningkat. Berdasarkan hasil penelusuran BPOM pada Formularium Nasional, 83% obat JKN merupakan obat generik dan sisanya (17%) merupakan obat inovator. Hal ini memberi konsekuensi terhadap peningkatan kebutuhan akan obat generik,” ungkap Plt. Kepala BPOM.
Plt. Kepala BPOM juga memaparkan bahwa obat generik sekalipun, mengandung zat aktif yang sama dengan inovator dan tetap harus menunjukkan keamanan, khasiat, dan mutunya. Obat generik dengan indeks terapi sempit (narrow therapeutic index) untuk penggunaan kritikal (critical use) dan obat dengan variabilitas tinggi (highly variable drug) memerlukan uji ekivalensi secara in vitro (uji disolusi terbanding) dan/atau in vivo (uji bioekivalensi/BE) terhadap inovatornya.
“BPOM telah menerbitkan Keputusan Kepala BPOM Nomor 65 Tahun 2022 tentang Daftar Obat Generik Tertentu Wajib Uji Bioekivalensi. Berdasarkan keputusan tersebut, industri farmasi diwajibkan mampu melaksanakan uji BE untuk produknya paling lama Juni 2024. Uji BE harus dilakukan sesuai dengan standar dan outcome yang jelas sesuai Peraturan BPOM Nomor 11 Tahun 2022 tentang Tata Laksana Uji Bioekivalensi,” ujarnya lebih lanjut.
Data 3 tahun terakhir (2022–2024) di BPOM menunjukkan bahwa kita mampu menghadapi tantangan dalam pelaksanaan uji BE. Sebagai contoh, dari 672 obat yang mendapatkan NIE dan mengandung 117 zat aktif, 77% mampu membuktikan BE, sedangkan 23% masih berupa komitmen. Dari 117 zat aktif tersebut, 78% nya sudah dapat dilakukan pengujian di Indonesia, sedangkan 22% masih berupa obat generik impor yang diuji di sentra BE di luar negeri.
Peran sentra uji BE dan komite etik tidak kalah penting dalam mengatasi tantangan tersebut. Sentra uji BE perlu terus meningkatkan kapasitas, kapabilitas, dan kompetensi agar memiliki daya saing yang tinggi dan diakui secara internasional.
“Forum komunikasi ini merupakan wadah untuk merumuskan langkah nyata bersama seluruh pemangku kepentingan dalam mengatasi permasalahan uji BE di Indonesia. Pencanangan komitmen yang dilakukan oleh BPOM, komite etik, dan sentra uji BE harus dituangkan dalam aksi yang konkret dan kolaboratif,” tambah Plt. Kepala BPOM.
Sejalan dengan itu, Ketua Gabungan Perusahaan Farmasi Indonesia (GPFI) F. Tirto Koesnadi, dalam forum ini mengungkapkan bahwa seluruh anggota GPFI akan taat terhadap peraturan dan ketentuan yang berlaku di BPOM untuk obat-obat yang diregistrasikan. “Uji BE bukan sesuatu yang menjadikan ketidakmauan industri farmasi karena biaya yang besar, tetapi juga kendala pada ketersediaan laboratorium yang bisa melakukan uji tersebut. Namun anggota kami akan selalu berupaya melakukan ketentuan yang telah ditetapkan oleh BPOM,” ucapnya.
Di akhir sambutan, Plt Kepala BPOM berharap forum ini dapat menghasilkan diskusi yang produktif untuk peningkatan akses terhadap obat generik yang aman, berkhasiat, dan bermutu sehingga dapat memberikan manfaat dalam peningkatan derajat kesehatan masyarakat Indonesia. Rangkaian kegiatan forum komunikasi ini kemudian dilanjutkan dengan pencanangan komitmen antara BPOM dengan komisi etik, industri farmasi, dan sentra uji BE. Lalu berlanjut dengan kegiatan Bintang Kelas (Bincang-Bincang tentang Ketentuan yang Berlaku di Registrasi Obat) dengan narasumber Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif BPOM; Komite Etik Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Nasional (KEPPKN); dan GPFI. (HM-Chandra)
Biro Kerja Sama dan Hubungan Masyarakat
