Kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi, perdagangan global, serta regulasi baik di ASEAN maupun internasional, berimplikasi signifikan pada strategi dan kebijakan pengawasan Obat dan Makanan yang harus ditetapkan. Hal ini juga berdampak pada Industri farmasi tanah air yang terus tumbuh. Peluang pasar yang lebih luas harus dapat dimanfaatkan industri farmasi dengan tetap mematuhi regulasi yang berlaku. Hal tersebut disampaikan oleh Drs. T. Bahdar Johan H, Apt., M.Pharm, Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapeutik dan NAPZA pada sambutannya saat membuka acara Workshop Uji Bioekivalensi (BE), Sosialisasi Pedoman Terkait Uji BE dan soft launching e-PPUB di Hotel Mercure Jakarta Kemayoran (29/08/16).
Senada dengan hal tersebut, Johannes Setijono, Ketua Umum Gabungan Pengusaha Farmasi Indonesia juga mengatakan hal yang sama, agar Industri Farmasi dapat melaksanakan CPOB dengan baik sesuai dengan regulasi yang ditetapkan.
Workshop yang diikuti tak kurang dari 200 orang peserta dari perwakilan Industri Farmasi, Tim ahli BE, laboratorium Uji BE, serta Stakeholders terkait ini merupakan media sharing informasi dan problem solving atas pelaksanaan uji BE. Ke depan diharapkan Laboratorium Uji BE dapat diakui secara internasional sehingga dapat meningkatkan ekspor obat produksi lokal.
Uji BE dilakukan untuk memberikan perlindungan dan jaminan mutu obat yang beredar di masyarakat. Penilaian efikasi, keamanan, dan mutu obat copy memerlukan pembuktian ekivalensi terapeutik terhadap obat inovator atau komparatornya agar dapat dikatakan "interchangeable". Untuk itu Badan POM melakukan pemantapan regulasi dan standar di bidang BE, serta peningkatan intensitas pengawasan untuk menjamin pelaksanaan uji BE sesuai ketentuan.
“Saya sangat yakin bahwa 210 Industri Farmasi di Indonesia cukup kuat. Jangan terlena dengan kemudahan-kemudahan yang ada saat ini. Uji BE harus terus dilaksanakan, hal ini akan menyehatkan ekspor obat lokal, dan bisa menjadikan obat lokal menjadi raja farmasi di ASEAN", kata Bahdar sebelum melakukan pemukulan gong sebagai tanda dibukanya workshop tersebut.
Untuk memudahkan akses permohonan industri dan laboratoriun uji BE sesuai ketentun Good Clinical Practice dan Good Laboratory Practice, pada kesempatan yang sama dilakukan soft launching e-PPUB. Ini adalah aplikasi untuk mendapatkan Persetujuan protokol uji BE agar dapat memenuhi timeline progress. Selain itu dengan aplikasi ini produsen dapat memonitor langsung cek status permohonanan yang diajukan serta melakukan konsultasi. HM-Vita
Biro Hukum dan Hubungan Masyarakat
