Surabaya – Kepala Badan POM menghadiri Kick-Off Uji Klinik Fase 3 Vaksin Merah Putih di Fakultas Kedokteran Universitas Airlangga Surabaya, Senin (27/06/2022). Vaksin kerja sama antara Universitas Airlangga (UNAIR) dan PT Biotis Pharmaceutical Indonesia (PT Biotis) ini merupakan vaksin front runner, yang artinya vaksin ini dapat segera digunakan setelah uji klinik fase 3 selesai dan memperoleh Emergency Use Authorization (EUA) dari Badan POM.
Uji klinik Fase 3 dilakukan setelah Badan POM memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK). Sebelumnya Badan POM telah mengevaluasi hasil laporan interim uji klinik fase 1 dan 2. Diketahui bahwa hasil uji non-klinik menunjukan Vaksin Merah Putih aman, tidak ada kematian pada hewan uji dan terdapat respons antibodi setelah 28 hari pemberian vaksin.
“Dari tidak ada menjadi ada, ini mengharukan karena sudah memasuki fase 3”, ungkap Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito mengawali sambutannya. Ia mengucapkan selamat dan terima kasih atas kerja keras dan kerja sama dari semua pihak yang terlibat. “Ini adalah hasil kerja sama seluruh komponen bangsa dan suatu kebanggaan, vaksin pertama karya anak bangsa yang betul-betul dimulai dari awal, dari benih vaksin yang berasal dari pasien di Indonesia”, tambahnya.
Ia menegaskan bahwa Badan POM akan terus memberikan dukungan dan mendampingi pengembangan vaksin dalam negeri. Harapan Badan POM, vaksin ini akan didaftarkan dalam Emergency Use Listing (EUL) WHO, sehingga ke depan tidak hanya menjadi alternatif pilihan vaksin COVID-19 di Indonesia, tetapi juga dapat menjadi produk ekspor.
Selain Kepala Badan POM, kegiatan kick-off ini dihadiri Direktur Produksi dan Distribusi Kefarmasian, Kementerian Kesehatan, Wakil Direktur Penelitian dan Sumber Daya Manusia Rumah Sakit Umum Daerah (RSUD) Dr. Soetomo; Kepala Dinas Kesehatan Provinsi Jawa Timur; Wakil Rektor Bidang Internasionalisasi, Digitalisasi, dan Informasi UNAIR; Dekan Fakultas Kedokteran UNAIR; Direktur Pelayanan Medis Rumah Sakit Universitas Airlangga; Direktur RSUD Dr. Soebandi Jember; Direktur RS Paru Jember; Direktur RSUD Dr. Saiful Anwar Malang; Direktur Utama PT Biotis; Ketua Tim Peneliti Vaksin Merah Putih; dan Peneliti Utama Uji Klinik Vaksin Merah Putih.
Direktur Produksi dan Distribusi Kefarmasian Kementerian Kesehatan, Agusdini Banun Saptaningsih yang mewakili Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan menyampaikan bahwa pemerintah menegaskan kembali dukungan dan keberpihakan terhadap penggunaan produk dalam negeri, termasuk Vaksin Merah Putih Karya UNAIR dan PT Biotis. “Selain sebagai vaksin primer, Vaksin Merah Putih juga didorong sebagai vaksin booster dan untuk vaksinasi pada anak”, ujarnya.
Dalam kesempatan ini, Prof. Fedik Abdul Rantam, Ketua Tim Peneliti Vaksin Merah Putih memberikan laporan pengembangan Vaksin Merah Putih. Ia mengatakan bahwa sejak 12 Mei 2020 ketika pertama kali mendapatkan isolat virus, eksplorasi terus berjalan hingga akhirnya masuk ke uji fase 1 dan 2. “Di sinilah kami dibimbing oleh Tim Badan POM, bagaimana arah pembuatan vaksin yang baik dan benar. Terima kasih atas support-nya Ibu Penny”, ungkap Prof Fedik.
Badan POM telah mengawal pengembangan Vaksin Merah Putih UNAIR sejak tahap awal dengan memberikan asistensi, mulai dari pelaksanaan uji non-klinik pada hewan dengan memberikan masukan terkait desain penelitian. Dilanjutkan dengan asistensi pemenuhan Cara Produksi Obat yang Baik (CPOB) untuk persiapan produksi vaksin secara massal, serta mengawal pelaksanaan uji klinik mulai dari fase 1, 2, dan fase 3 yang akan dilaksanakan.
Uji klinik Fase 3 ini akan dilaksanakan di 4 tempat, yakni RSUD. Dr. Soetomo Surabaya sebagai center uji klinik dan 3 satellite sites lainnya, yaitu RS Universitas Airlangga Surabaya, RSUD Dr. Saiful Anwar Malang, dan RS Paru Jember. Rencananya uji klinik akan melibatkan sebanyak 4.005 subjek. Dalam uji klinik fase 3 ini tidak akan menggunakan plasebo sebagai pembanding. Namun, vaksin uji akan dibandingkan dengan Vaksin CoronaVac yang telah mendapatkan Emergency Use Authorization (EUA) lebih dulu dari Badan POM dan masuk dalam EUL WHO, serta mempunyai platform yang sama dengan Vaksin Merah Putih, yaitu inactivated virus. Setelah kegiatan kick-off ini, Kepala Badan POM juga berkesempatan meninjau langsung center uji klinik di RSUD. Dr. Soetomo Surabaya.
Vaksin Merah Putih ini merupakan persembahan anak bangsa untuk sang ibu pertiwi. Murni buatan karya peneliti dan industri farmasi di Indonesia yang dikembangkan dari hulu. Badan POM sebagai bagian dari pemerintah dan otoritas regulatori di bidang obat sangat mendukung setiap upaya pengembangan vaksin di dalam negeri dan akan melakukan pengawalan untuk memastikan semua standar dan persyaratan dipenuhi. Badan POM memastikan proses berjalan baik dan benar agar menghasilkan produk vaksin yang terjamin keamanan dan mutunya, sehingga dapat bermanfaat bagi masyarakat Indonesia. (HM-Hendriq)
Biro Kerja Sama dan Hubungan Masyarakat
