Uji klinik merupakan instrumen penting dalam pengembangan obat dan sediaan farmasi lain untuk menilai efek, khasiat/manfaat, dan keamanannya. Pelaksanaan uji klinik obat merupakan rangkaian pengembangan dimana data uji klinik tersebut menjadi bukti/evidence terhadap khasiat dan keamanan dalam proses pemberian izin edar. Untuk itu pelaksanaan uji klinik hendaknya dilaksanakan sesuai dengan standar internasional yang dikenal sebagai Good Clinical Practice (GCP), dimana di Indonesia dikenal dengan Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB). “Dalam prinsip GCP dikatakan bahwa pelaksanaan uji klinik harus sesuai dengan kaidah-kaidah etik yang tertuang dalam deklarasi Helsinki”, demikian disampaikan Kepala Badan POM, Roy Sparringa, dalam sambutannya pada meeting on clinical trial registry tanggal 2 Mei 2014 di gedung A Fakultas Kedokteran Universitas Airlangga, Surabaya.
Meeting yang mengambil tema “Paving the Road to Proper Conduct of Clinical Trial and its Registry In Indonesia” tersebut diselenggarakan oleh WHO-South-East Asia Region (SEARO) bekerja sama dengan Badan POM dan Fakultas Kedokteran Universitas Airlangga. Hadir dalam meeting tersebut Kepala BPOM, Dr. Roy A. sparringa, M.App.Sc; Deputi I BPOM, Dra. A. Retno Tyas Utami, Apt., M,Epid; perwakilan WHO-South-East Asia Region (SEARO), Dr. Triono Soendoro, Prof. Colvin Goonaratna, MD, Prof. Suwat Chaiyalertsak, MD, Dr.PH; Dekan Fakultas Kedokteran Universitas Airlangga, Prof. Dr. Agung Pranoto, dr., M.Kes, Sp.PD,K-EMD,FINASIM, dan para peneliti dari beberapa Perguruan Tinggi di Indonesia.
Dari tahun ke tahun jumlah uji klinik yang dilaksanakan di Indonesia semakin meningkat, baik uji klinik pra pemasaran maupun pasca pemasaran. Selain itu, produk yang digunakan untuk uji klinik juga semakin berkembang, baik obat dengan bahan kimia, obat tradisional, maupun produk biologi. Untuk itu diperlukan kerja sama yang baik antar lembaga atau organisasi di dalam maupun luar negeri yang bergerak dalam bidang uji klinik untuk memastikan bahwa pelaksanaan uji klinik tersebut memenuhi sistem jaminan mutu dalam kerangka Cara Uji Klinik yang Baik. HM-12
Biro Hukum dan Humas
