Palembang – Saat ini, Indonesia masih berjuang keluar dari pandemi COVID-19, sejak ditetapkannya Keputusan Presiden Nomor 12 Tahun 2020 tentang Penetapan Bencana Non-Alam Penyebaran Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) sebagai Bencana Nasional pada 13 April 2020. Berbagai upaya telah dilakukan oleh pemerintah untuk mengatasi pandemi ini dengan meningkatkan upaya preventif untuk menekan laju penyebaran virus dan upaya kuratif untuk meminimalisir efek penyakit pada pasien yang terdeteksi positif terinfeksi virus SARS-CoV-2.
Badan POM sebagai otoritas regulatori nasional di bidang obat dan makanan memiliki tanggung jawab untuk mendukung penanganan COVID-19, khususnya berkaitan dengan pengawasan obat-obatan yang digunakan untuk penanganan COVID-19. Pengawalan dan asistensi diberikan mulai dari pengembangan produk (Research and Development/RnD), ketersediaan bahan baku, importasi, registrasi, produksi, dan distribusi obat serta vaksin COVID-19.
Selain itu, dalam kondisi kedaruratan pandemi COVID-19, Badan POM telah mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA) yang merupakan persetujuan penggunaan obat selama kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat. EUA diberikan untuk obat yang belum mendapatkan izin edar atau obat yang telah mendapatkan izin edar, tetapi dengan indikasi penggunaan yang berbeda (indikasi baru) untuk kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat.
Dalam rangka memastikan bahwa standar mutu yang disusun mampu laksana, Badan POM kembali menyelenggarakan kegiatan Sharing Session bertema “Penyusunan Standar Mutu yang Mampu Laksana dalam Rangka Perkuatan Pengawasan Mutu Obat COVID-19 Pasca Pemberian Emergency Use Authorization (EUA)”, Jumat (29/10). Kegiatan ini dikemas dalam bentuk diskusi dan pembahasan bersama unit teknis di Badan POM untuk mendapatkan masukan terkait pengujian dan sampling dalam rangka pengawasan post-market pasca pemberian EUA.
Sesuai dengan Instruksi Presiden Nomor 3 tahun 2017 dalam rangka meningkatkan efektivitas pengawasan pre- dan post-market, Badan POM melalui Direktorat Standardisasi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif memiliki tugas dan fungsi untuk menyediakan Norma, Standar, Prosedur dan Kriteria (NSPK), sehingga obat-obatan COVID-19 yang digunakan di Indonesia memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu. Obat yang digunakan dalam penanganan COVID-19 merupakan obat baru yang standar mutunya belum tersedia di kompendial internasional. Oleh karena itu, untuk menunjang pengawasan obat dan bahan obat, Badan POM melakukan penyusunan standar mutu berupa Standar Obat Non-Kompendial (SONK) obat paska pemberian EUA. Standar mutu yang telah disusun ini akan melalui tahapan validasi metode analisis yang akan dilakukan oleh Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPPOMN).
SONK yang sudah divalidasi selanjutnya masuk ke dalam lampiran Peraturan Badan POM tentang Metode Analisis, Standar dan/atau Persyaratan Obat dan Bahan Obat dalam Rangka Pengawasan Obat dan Bahan Obat yang disusun sebagai amanat dari Undang-Undang Cipta Kerja dan Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021, yang mana Badan POM diberikan kewenangan untuk menyusun peraturan terkait standar dan/atau persyaratan obat serta bahan obat yang belum terdapat di Farmakope Indonesia. Peraturan Badan POM tersebut telah melalui tahapan konsultasi publik melalui subsite Jaringan Dokumentasi dan Informasi Hukum (JDIH) Badan POM untuk mendapatkan masukan dari stakeholders eksternal.
Kegiatan sharing session yang diselenggarakan Badan POM ini diikuti oleh 87 peserta online dan 50 peserta offline yang berasal dari perwakilan Balai Besar/Balai POM, Loka POM, dan unit kerja di Badan POM pusat. Sharing session dibuka oleh Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif, Mayagustina Andarini. Dilanjutkan dengan sambutan dari Kepala Balai Besar POM di Palembang.
Penyampaian paparan inti dan diskusi pada kegiatan ini meliputi beberapa topik, antara lain:
- Konsultasi Publik Standar Mutu Obat COVID-19 Pasca Pemberian EUA dalam Rancangan Peraturan Badan POM tentang Metode Analisis, Standar, dan/atau Persyaratan Obat dan Bahan Obat dalam Rangka Pengawasan Obat dan Bahan Obat di Indonesia oleh Direktur Standardisasi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif;
- Peran Badan POM dalam Pengawasan Mutu Obat COVID-19 Pasca Pemberian EUA: “Program Sampling Obat COVID-19 dalam Rangka Pengawasan Post Market” oleh perwakilan dari Direktorat Pengawasan Keamanan, Mutu, dan Ekspor Impor Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif; dan
- Validasi Metode Analisis dalam Rangka Pemastian Mutu Obat COVID-19 oleh perwakilan dari Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional.
Setelah sharing session, peserta offline berkesempatan melakukan visitasi ke Laboratorium Kimia Obat Balai Besar POM di Palembang. Melalui visitasi ini, peserta dapat memperoleh gambaran secara nyata terkait kemampuan pengujian di lapangan, sehingga dapat menjadi acuan dalam menghasilkan standar mutu yang mampu laksana.
