Depok – BPOM terus melakukan serangkaian pemeriksaan dan pengujian sehubungan dengan temuan Industri Farmasi (IF) yang memproduksi sirup obat Tidak Memenuhi Syarat (TMS) karena mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) melebihi ambang batas. Pemeriksaan dan pengujian semakin dikembangkan terhadap pemasok atau distributor bahan baku tambahan yang digunakan dalam pembuatan sirup obat, khususnya bahan baku pelarut Propilen Glikol yang disinyalir menjadi sumber cemaran EG dan DEG pada sirup obat.
Dari hasil pemeriksaan lebih lanjut tersebut, BPOM berhasil mengidentifikasi rantai pasokan bahan pelarut Propilen Glikol yang melibatkan beberapa distributor bahan kimia, Pedagang Besar Farmasi (PBF), hingga sampai ke tangan IF. Hal ini disampaikan secara langsung oleh Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito saat melakukan keterangan pers bersama dengan Bareskrim POLRI di lokasi pemasok bahan baku pelarut yang mengandung cemaran EG dan DEG melebihi batas yang dipersyaratkan, Rabu (09/11/2022).
BPOM mengidentifikasi jalur distribusi bahan pelarut dari CV Samudra Chemical (CV SC) yang merupakan supplier dari distributor bahan kimia CV Anugrah Perdana Gemilang (CV APG). CV APG merupakan pemasok utama dari CV Budiarta (CV BDT) dan distributor bahan kimia lainnya, yang menjadi pemasok Propilen Glikol yang terbukti TMS ke IF PT Yarindo Farmatama (PT YF).
“Hasil sampel bahan kimia CV SC yang telah diuji di laboratorium menunjukan sebanyak 10 sampel bahan baku pelarut Propilen Glikol yang disampling terdeteksi mengandung EG sebesar 4,69-99,09%, sedangkan 2 sampel tidak terdeteksi EG. Hasil pengujian terhadap 2 sampel bahan baku pelarut Sorbitol yang juga di sampling pada lokasi, terdeteksi mengandung EG dan DEG sebesar 0,03%-1,34%”, lanjutnya.
Pada kesempatan tersebut, Wakil Direktur Tindak Pidana Umum (Wadirtipidum) Bareskrim POLRI, Kombes Pol. Dicky P. Negara dalam keterangan pers tersebut menegaskan bahwa Bareskrim bersama Tim gabungan akan terus berkoordinasi dengan BPOM dalam menindaklanjuti kasus ini. Ia juga meminta agar masyarakat sabar karena proses masih terus berlanjut dan didalami.
“Bagi mereka yang bertanggung jawab tentunya ada pertanggungjawaban pidana maupun administrasi sesuai ketentuan yang ada”, tegasnya.
Penny K. Lukito juga menjelaskan hasil penelusuran lebih lanjut penggunaan bahan baku pelarut Propilen Glikol dengan bets yang TMS pada tiga IF, yang sebelumnya telah diumumkan. Dari penelusuran tersebut, diketahui bahwa betspelarut dimaksud juga digunakan di beberapa IF lain. BPOM segera menindaklanjuti dan melakukan sampling pengujian produk jadi dan bahan baku pelarut dari IF dimaksud, yaitu dari PT Ciubros Farma dan PT Samco Farma. Produk jadi dari kedua industri tersebut juga menunjukkan adanya cemaran EG dan DEG yang melebihi ambang batas.
BPOM memerintahkan agar dilakukan penarikan sirup obat TMS dari peredaran di seluruh Indonesia. Selain itu, juga akan dilakukan pemusnahan terhadap seluruh bets produk sirup obat mengandung cemaran EG dan DEG yang melebihi ambang batas, serta larangan produksi dan distribusi seluruh sirup obat dari kedua IF tersebut.
“Kami akan terus memperbarui informasi terkait dengan hasil pengawasan sirup obat berdasarkan data terbaru hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan yang kami lakukan,” tukas Kepala BPOM menutup keterangan persnya. (HM-Rahman)
Biro Kerja Sama dan Hubungan Masyarakat
