Jakarta – BPOM bekerja sama dengan Roche Indonesia menyelenggarakan Workshop Bioteknologi dan Biosimilar di Jakarta, (30/08). Acara yang mengangkat tema "Produk Bioteknologi dan Biosimilar: Kebijakan, Pengembangan, Evaluasi dan Praktik Klinis" diikuti oleh 50 peserta dari BPOM, Kementerian Kesehatan dan industri farmasi. Pemanfaatan bioteknologi telah banyak digunakan industri farmasi dalam pengembangan bahan biologis untuk terapi berbagai penyakit yang mengancam jiwa dan kekebalan tubuh, seperti kanker dan penyakit autoimun.
Dalam sambutan pembukanya, Plt Deputi Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZA, Reri Indriani menyampaikan apresiasinya kepada semua narasumber yang telah bersedia berbagi pengetahuan dan pengalamannya tentang bioteknologi dan biosimilar. “Bioteknologi merupakan pilihan untuk industri farmasi dalam pengembangan obat karena memiliki efisiensi yang lebih tinggi bila dibandingkan dengan pengembangan obat dari senyawa kimia sintetis,” ujar Reri Indriani.
Berdasarkan data penjualan di seluruh dunia tahun 2017, sebagian besar dari 15 penjualan produk farmasi teratas di dunia adalah produk bioteknologi. Namun demikian, saat ini produk bioteknologi masih tergolong mahal. Untuk itu perlu pengembangan biosimiliar untuk memenuhi kebutuhan produk bioteknologi yang terjangkau. Dengan perkembangan pesat bioteknologi, diharapkan jumlah produk biosimilar dan bioteknologi akan meningkat di pasar.
Situasi ini harus didukung dengan peraturan yang komprehensif untuk menjamin kualitas, keamanan, dan khasiat produk. Khusus untuk produk biosimilar, penting untuk memiliki regulasi yang dapat menjamin kualitas, keamanan, dan khasiat yang serupa dengan produk bioteknologi asli. Sejak Desember 2015, BPOM telah membentuk pedoman pendaftaran produk biosimilar mengacu pada pedoman internasional. “Panduan ini telah menjadi referensi yang sangat berguna bagi industri farmasi untuk pengembangan produk,” ucapnya.
Dalam pedoman itu, dijelaskan bahwa pertimbangan utama untuk pendaftaran produk biosimilar adalah studi komparatif dan farmakovigilans mengingat keterbatasan studi klinis dan non klinis. Studi komparatif diperlukan untuk memastikan kemiripan produk biosimilar dibandingkan dengan produk aslinya. Sedangkan farmakovigilans menjadi satu syarat yang wajib dipenuhi jika terdapat keterbatasan data keamanan sebelum pendaftaran.
Sementara itu, Guru Besar Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia Prof Rianto Setiabudy menyampaikan bahwa pengembangan produk bioteknologi dan biosimilar butuh peran BPOM. Evaluasi yang dilakukan BPOM saat pendaftaran produk menjaga keamanan, manfaat, dan mutu produk biosimilar. Dengan demikian diharapkan industri farmasi tanah air dapat lebih bersemangat dalam mengembangkan produk bioteknologi dan biosimilar. HM-Fathan
Biro Hubungan Masyarakat dan Dukungan Strategis Pimpinan
