JAKARTA – Kepala Badan POM, Roy Sparringa membuka Workshop on the Development of a Mutual Recognition Arrangement of Bioequivalence Study Reports yang diselenggarakan oleh EU ARISE. Kegiatan yang dilaksanakan di Hotel Ambara, Jakarta Selatan pada Senin (24/08/15) ini membahas tentang BE study report.
Acara yang dilaksanakan selama 2 hari dan diikuti oleh sekitar 40 peserta dari negara-negara Anggota ASEAN (ASEAN Member State) ini merupakan pertemuan antara Badan POM dengan negara-negara Anggota ASEAN dalam rangka harmonisasi ASEAN untuk Bioekivalensi study report. Indonesia mendukung pembahasan lebih lanjut untuk mencapai kesepakatan agar tidak terjadi hal-hal yang tidak diinginkan seperti pengulangan studi bioekivalensi. Untuk itu, pada semester kedua tahun 2016 direncanakan penandatanganan perjanjian bersama (MRA) antara negara anggota ASEAN.
Negara anggota ASEAN juga telah menyetujui Mutual Recognition Arrangement (MRA) di bidang inspeksi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), format laporan pengujian bioekivalensi, kriteria seleksi sediaan komparator, serta checklist dan kriteria inspeksi untuk uji bioekivalensi. Pedoman dan implementasinya selalu dibahas dan diperbaharui sesuai dengan perkembangan global. Untuk mendukung harmonisasi ini, dilengkapi pula dengan dokumen atau pedoman tanya-jawab terkait dengan stabilitas, validasi proses, validasi metoda analisis, dan bioavailabilitas-bioekivalen.
Dalam sambutannya Kepala Badan POM, Roy Sparringa menjelaskan bahwa atas nama Pemerintah Republik Indonesia, disampaikan penghargaan yang besar kepada EU ARISE, para ahli, dan fasilitator untuk dukungannya yang terus-menerus untuk ASEAN, terutama selama proses harmonisasi di bidang farmasi. Dengan semangat persatuan ASEAN dan komitmen jangka panjang, diharapkan pengembangan MRA dapat diterima dan berlaku di negara-negara anggota ASEAN. HM-12
Biro Hukum dan Hubungan Masyarakat
