Jakarta – Satu lagi vaksin COVID-19 mendapatkan izin penggunaan darurat/Emergency Use Authorization (EUA) dari Badan POM. Vaksin kesepuluh di Indonesia tersebut adalah Zifivax produksi Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical. Persetujuan pemberian EUA tersebut disampaikan Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito secara langsung dalam konferensi pers pada Hari Kamis (07/10).
Zifivax merupakan vaksin COVID-19 yang dikembangkan dengan platform rekombinan protein sub-unit. Di Indonesia sendiri, vaksin tersebut didaftarkan oleh PT Jakarta Biopharmaceutical Industry (JBio) dengan indikasi untuk pencegahan COVID-19 pada individu usia 18 tahun ke atas. Pada penggunaannya, Zifivax diberikan sebanyak 3 kali suntikan secara intramuskular (IM) dengan interval pemberian 1 bulan dari penyuntikan pertama ke penyuntikan berikutnya. Dosis vaksin yang diberikan pada setiap kali suntikan adalah 25 mcg (0,5 mL).
Kepala Badan POM menjelaskan, persetujuan EUA tersebut diberikan setelah dilakukan serangkaian uji pre-klinik dan uji klinik untuk menilai keamanan, imunogenisitas, dan efikasi/khasiat dari Vaksin Zifivax. Vaksin Zifivax telah melalui tahap uji klinik fase 3 pada sekitar 28.500 subjek uji.
“Evaluasi aspek khasiat dan keamanan dilakukan terhadap semua hasil uji pre klinik dan uji- klinik fase 1, fase 2, dan hasil interim uji klinik fase 3. Indonesia merupakan salah satu center uji klinik multinasional Vaksin Zifivax selain Uzbekistan, Pakistan, Equador, dan China. Jumlah subjek yang berpartisipasi dalam pelaksanaan uji klinik di Indonesia sekitar 4.000 subjek uji,” jelas Penny.
Berdasarkan hasil uji klinik yang telah dilakukan, secara umum keamanan vaksin tersebut dapat ditoleransi dengan baik. Tak hanya menunjukkan hal baik pada keamanan, hasil studi uji klinik fase 3 juga menunjukkan efikasi yang baik dari vaksin Zifivax, termasuk terhadap Virus SARS CoV-2 varian Alfa (92,93%), Gamma (100%), Delta (77,47%), dan Kappa (90,0%). Untuk imunogenisitasnya, Vaksin Zifivax menunjukkan respons imunogenisitas pada 14 hari setelah vaksinasi lengkap dengan 3 kali vaksinasi pada populasi dewasa di rentang usia 18-59 tahun.
Dari data interim studi klinik fase 3 menunjukkan efikasi Vaksin Zifivax yang baik. Efikasi vaksin mencapai 81,71% dihitung mulai 7 hari setelah mendapatkan vaksinasi lengkap atau mencapai 81,4% bila dihitung mulai 14 hari setelah mendapatkan vaksinasi lengkap. Berdasarkan analisis pada beberapa rentang usia, efikasi vaksin pada populasi dewasa usia 18-59 tahun sebesar 81,51%, populasi lansia usia 60 tahun ke atas sebesar 87,58%, dan untuk populasi Indonesia secara keseluruhan adalah 79,88%.
Melengkapi EUA yang telah diberikan, Badan POM juga menerbitkan factsheet yang dapat menjadi acuan bagi tenaga Kesehatan maupun masyarakat dalam penggunaan Vaksin Zifivax. Factsheet tersebut berisi informasi lebih lengkap terkait keamanan dan efikasi Vaksin Zifivax, serta hal-hal yang harus menjadi kewaspadaan dalam penggunaan vaksin, termasuk monitoring kemungkinan efek samping atau Kejadian Ikutan Pasca-Imunisasi (KIPI) dan pelaporannya.
Dalam kesempatan tersebut, Kepala Badan POM secara langsung menyerahkan sertifikat EUA untuk Vaksin Zifivax kepada Direktur Utama PT JBio, Mahendra Suhardono. Ia juga menekankan beberapa aspek yang diapresiasi dari pengembangan Vaksin Zifivax tersebut.
“Kami apresiasi adanya komitmen dari PT JBio dalam membangun fasilitas produksi vaksin melalui transfer teknologi yang lengkap. Tidak hanya pada proses fill and finish, tapi juga nantinya pada proses upstream and downstream hingga formulasi vaksin di fasilitas yang sedang dibangun saat ini,” jelas Penny.
Menanggapi pernyataan Kepala Badan POM tersebut, Direktur Utama PT JBio menyatakan komitmennya untuk terus mendukung kebutuhan Pemerintah Indonesia dalam penyediaan vaksin baru secara mandiri.
“Ini menjadi bagian dari komitmen kami dalam mendukung implementasi Instruksi Presiden Nomor 6 Tahun 2016 untuk membangun kemandirian industri farmasi di Indonesia. Kami berkomitmen penuh untuk mengedepankan kualitas, serta akan bekerja sama dengan industri farmasi dalam negeri dalam pengembangan yang dilakukan, termasuk transfer teknologi,” jelas Mahendra.
"Untuk itu, kami sangat berterima kasih atas dukungan Badan POM yang selama ini sangat kuat. Ke depan, kami mohon bimbingan dari jajaran Badan POM untuk dapat mencapai apa yang kami harapkan,” ungkap Mahendra. (HM-Bayu)
Biro Kerja Sama dan Hubungan Masyarakat
