17th meeting of the asean consultative committee for standards and quality-pharmaceutical product working group (accsq-ppwg)

PRESS RELEASE
THE 17th MEETING OF
THE ASEAN CONSULTATIVE COMMITTEE FOR STANDARDS AND QUALITY-
PHARMACEUTICAL PRODUCT WORKING GROUP (ACCSQ-PPWG)
Yogyakarta, 20 – 23 Juli 2010

1.   Untuk meningkatkan daya saing produk yang diperdagangkan di kawasan ASEAN terkait dengan penerapan ASEAN Free Trade Area (AFTA), maka pada Senior Economic Official Meeting (SEOM) ke-4 tahun 1997, disetujui mandat kepada ASEAN Consultative Committee for Standard and Quality (ACCSQ) untuk membentuk beberapa kelompok kerja (WG: Working Group) untuk melakukan harmonisasi standar dan persyaratan produk yang diperdagangkan di kawasan ASEAN, dan saat ini telah terbentuk 12 WG di bawah ACCSQ. Mandat kepada ACCSQ tersebut dimantapkan dalam pertemuan The 10^th ASEAN Summit, November 2004 dengan ditetapkannya ASEAN Framework Agreement for the Integration of Priority Sectors (PIS) dimana bidang kesehatan, termasuk obat, termasuk didalamnya.

2.   Salah satu WG dalam ACCSQ di bidang obat adalah ACCSQ Pharmaceutical Product WG (PPWG) yang dibentuk tahun 1999 dengan Chair Malaysia dan Co-chair Thailand.

Harmonisasi ASEAN di Bidang Obat mencakup 2 (dua) bagian yang saling terkait satu dengan yang lain, yaitu:

2.1 Harmonisasi regulasi pre-market yang merupakan harmonisasi penyeragaman standar dan persyaratan keamanan, khasiat dan mutu dalam rangka registrasi sebelum obat beredar, termasuk persyaratan Good Manufacturing Practices (GMP)/Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

2.2 Harmonisasi pengawasan post market yang meliputi harmonisasi pengawasan pemenuhan standar dan persyaratan yang ditetapkan pre-market yaitu MRA on GMP Inspection dan Post Market Alert.

Pertemuan ACCSQ-PPWG telah dilaksanakan sebanyak 16 kali, yang terakhir adalah pertemuan ke 16 dilaksanakan di Manila, Filipina pada tanggal 28 – 29 Mei 2009.

3. Hasil ACCSQ-PPWG:

3.1. ASEAN Guideline untuk persyaratan registrasi: antara lain ASEAN Common Technical Requirement (ACTR) /ASEAN Common Technical Dossier (ACTD) dan Pedoman Teknis ASEAN untuk Uji Stabilitas, Validasi Proses dan Metode Analisis.

Persyaratan tersebut sudah diterapkan di seluruh negara ASEAN pada tahun 2009, dan bahkan Indonesia telah memulainya pada tahun 2008.

3.2.  MRA on GMP Inspection

·