Artikel di Harian Washington Post terkait penarikan 43 item produk obat bayi dan anak-anak

KETERANGAN PERS
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
TENTANG
ARTIKEL DI HARIAN WASHINGTON POST TANGGAL 2 MEI 2010
TERKAIT PENARIKAN 43 ITEM PRODUK OBAT BAYI DAN ANAK-ANAK
Nomor: KH.00.01.3.2286
Jakarta, 7 Mei 2010

Berkaitan dengan artikel di Harian Washington Post tanggal 2 Mei 2010 dengan judul “Johnson & Johnson Division Recalls 43 OTC Medicines for Infants and Children”, Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) RI memandang perlu menyampaikan informasi kepada masyarakat sebagai berikut:

1. Produk obat yang ditarik adalah 4 obat jadi produksi Johnson & Johnson Amerika dengan 43 varian (rasa, kemasan, kekuatan sediaan, dll) sebagai berikut:

   1. Tylenol infant drops and suspension

   2. Motrin infant drops and suspension

   3. Zyrtec liquid

   4. Benadryl liquid

2. Berdasarkan informasi dari press release Food & Drug Administration (FDA) pada tanggal 1 Mei 2010, alasan penarikan produk obat untuk bayi dan anak-anak tersebut dilakukan karena proses produksi yang tidak sesuai ketentuan (manufacturing deficiencies) yang berakibat antara lain:

   1. Memiliki konsentrasi zat aktif lebih tinggi

   2. Mengandung zat tambahan yang tidak memenuhi persyaratan internal testing

   3. Mengandung partikel-partikel kecil (tiny particles)

   Hal ini dapat mempengaruhi mutu, kemurnian atau potensi obat-obat tersebut.

3. Seluruh produk yang ditarik Johnson & Johnson Amerika yang dimuat dalam The Washington Post tanggal 2 Mei 2010 tersebut tidak beredar di Indonesia.

4. Produk dengan nama dagang yang sama dan terdaftar di Indonesia adalah Benadryl Syrup untuk dewasa dan Badan POM menjamin produk ini aman, berkhasiat dan bermutu.

5. Namun demikian berdasarkan informasi tersebut diatas dan dalam rangka lebih meningkatkan perlindungan kepada masyarakat, Badan Pengawas Obat dan Makanan mengambil langkah-langkah sebagai berikut:

   1. Memerintahkan kepada seluruh Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Balai Besar/Balai POM di seluruh Indonesia) untuk meningkatkan pengawasan di peredaran terhadap kemungkinan beredarnya produk-produk yang bermasalah tersebut pada butir 1;

   2. Melakukan sampling/pengambilan contoh produk Benadryl Syrup untuk dewasa yang terdaftar di Indonesia (butir 4) dari seluruh jaringan distribusi untuk dilakukan analisis/pengujian laboratorium dari kemungkinan resiko terhadap kesehatan.

6. Semua obat untuk bayi dan anak yang beredar di Indonesia telah dievaluasi dan mendapat izin edar dari Badan POM RI sehingga terjamin keamanan, khasiat, mutunya.

7. Dihimbau kepada masyarakat yang memerlukan informasi lebih lanjut, dapat menghubungi Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Badan POM dengan nomor telepon 021-4263333 dan 021-32199000 atau email ulpk@pom.go.id dan ulpkbadanpom@yahoo.com atau Layanan Informasi Konsumen di seluruh Balai Besar/Balai POM di seluruh Indonesia.

Apabila masyarakat memerlukan informasi lebih lanjut atau menyampaikan pengaduan obat dan makanan, dapat menghubungi lapor.go.id, Contact Center HALOBPOM 1-500-533 (pulsa lokal), SMS 0812-1-9999-533, WhatsApp 0811-9181-533, e-mail halobpom@pom.go.id, Instagram @BPOM_RI, Facebook Page @bpom.official, Twitter @BPOM_RI, atau Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar/Balai/Loka POM di seluruh Indonesia.