SIARAN PERS
Nomor HM.01.1.2.05.25.124 Tanggal 27 Mei 2025
Tentang
BPOM Ubah Suai Pedoman CPOB, Jamin Standar Mutu dan Keamanan Produk Darah
Jakarta – BPOM mengubahsuaikan Pedoman/Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) di unit pengelola darah (UPD) dan bank plasma melalui Peraturan BPOM (PerBPOM) Nomor 11 tahun 2025 tentang Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik di Unit Pengelola Darah dan Bank Plasma. PerBPOM ini tetapkan pada 23 April 2025 oleh Kepala BPOM Taruna Ikrar dan diundangkan oleh Kementerian Hukum pada 2 Mei 2025.
“Ini merupakan upaya BPOM untuk menjamin dan memastikan pemenuhan standar dan persyaratan mutu pengelolaan darah dan/atau plasma, yang dilaksanakan oleh unit pengelola darah dan bank plasma telah sesuai dengan cara pembuatan obat yang baik,” jelas Kepala BPOM Taruna Ikrar.
Sebagaimana disebutkan dalam Pasal 1 PerBPOM Nomor 11 Tahun 2025, bahwa CPOB merupakan cara pembuatan obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat dan/atau bahan obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan. Kemudian, unit pengelola darah (UPD) adalah fasilitas pelayanan kesehatan yang melakukan pengelolaan darah. Sedangkan, Bank plasma adalah fasilitas pelayanan kesehatan yang melakukan pengumpulan plasma yang diperoleh secara langsung dari donor plasma untuk dilakukan pengelolaan plasma sebagai bahan baku dalam memproduksi produk obat derivat plasma.
“UPD dan bank plasma harus membangun sistem pemastian mutu yang andal dalam seluruh pelaksanaan pengelolaan darah dan plasma, mulai dari penyeleksian donor, pengambilan, pengujian, pengolahan, penyimpanan, dan/atau pendistribusian darah dan/atau plasma; dan baik UPD maupun bank plasma harus membangun dan menjaga sistem mutu, berdasarkan prinsip-prinsip CPOB,” ujar Kepala BPOM lebih lanjut.
BPOM melakukan reviu pedoman CPOB sesuai perkembangan teknologi dan pedoman internasional terkini di UPD dan bank plasma. Penyesuaian ini terkait dengan PIC/s Good Practice Guidelines for Blood Establishments and Hospital Blood Banks (2021) dan WHO Guidance on Centralization of Blood Donation Testing and Processing (2021).
Dalam standar ini juga telah ditambahkan 3 lampiran baru yaitu Aneks 1 mengenai Jejaring Pengujian dan Pengolahan dan Aneks 2 mengenai Sistem Komputerisasi yang diadopsi dari PIC/s Good Practice Guidelines for Blood Establishments and Hospital Blood Banks (2021) dan Aneks 7 CPOB 2018. Kemudian Aneks 3 mengenai Manajemen Risiko Mutu (MRM) yang diadopsi dari Aneks 13 CPOB 2018 dan ICH Q9(R1) Quality Risk Management (2023).
“Hingga saat ini, baru terdapat 23 UPD yang telah memiliki sertifikasi CPOB di Indonesia. Untuk meningkatkan jumlah unit pengelola darah, BPOM telah gencar melakukan pendampingan dan meluncurkan inovasi, salah satunya melalui Akselerasi Sertifikasi CPOB UPD Demi Kemandirian Produk Fraksionasi Plasma (AFERESIS),” urai Taruna.
Upaya ini diharapkan dapat meningkatkan kualitas dan keamanan bahan baku fraksionasi dengan peningkatan jumlah UPD yang telah tersertifikasi CPOB. Hal ini tentu secara positif mendorong kemandirian produksi dalam negeri, mengurangi ketergantungan impor, dan meningkatkan industri bioteknologi nasional.
“Standar mutu dan keamanan komponen darah yang tinggi harus dijamin. Standar yang tinggi hanya dapat dicapai dengan menerapkan prinsip-prinsip CPOB sepanjang proses pengelolaan darah mulai dari seleksi donor sampai pendistribusian darah dan/atau plasma,” tegas Taruna.
Beberapa revisi dalam pedoman ini terutama istilah yang digunakan telah disesuaikan dengan istilah dalam Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan. Dalam pedoman sebelumnya unit pengolahan darah dan bank plasma disebut dengan unit transfusi darah dan pusat plasmaferesis.
“Perubahan ketentuan pada standar ini diharapkan sesuai dan harmonis dengan peraturan perundang-undangan dan pedoman internasional terkini, serta memperjelas ketentuan-ketentuan agar lebih mudah dipahami oleh pelaku usaha,” ujar Taruna. Kepala BPOM kembali menegaskan, PerBPOM Nomor 11 Tahun 2025 membahas prinsip CPOB yang dapat diterima secara luas, relevan terhadap pengolahan yang konsisten dari komponen darah yang aman dan terjamin mutunya pada UPD dan bank plasma, termasuk keamanan donor.
Sejak berlakunya PerBPOM 11 Tahun 2025 ini, maka Peraturan Kepala BPOM Nomor 10 Tahun 2017 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik di Unit Transfusi Darah dan Pusat Plasmaferesis dicabut dan dinyatakan tidak berlaku. Namun demikian, Sertifikat CPOB UPD yang telah ada sebelum berlakunya peraturan ini, dinyatakan masih tetap berlaku sampai dengan berakhirnya masa berlaku sertifikat. Sertifikasi CPOB UPD yang saat ini sedang dalam proses pengajuan sebelum berlakunya Peraturan ini pada awal Mei 2025, akan tetap diproses berdasarkan ketentuan dalam Peraturan Kepala BPOM Nomor 10 Tahun 2017.
Apabila masyarakat memerlukan informasi lebih lanjut atau menyampaikan pengaduan obat dan makanan, dapat menghubungi lapor.go.id, Contact Center HALOBPOM 1-500-533 (pulsa lokal), SMS 0812-1-9999-533, WhatsApp 0811-9181-533, e-mail halobpom@pom.go.id, Instagram @BPOM_RI, Facebook Page @bpom.official, Twitter @BPOM_RI, atau Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar/Balai/Loka POM di seluruh Indonesia.
