SIARAN PERS
Kemandirian Bahan Baku Obat dan Komitmen Konsorsium Vaksin dan
Produk Biologi Lainnya Tingkatkan Daya Saing Industri Farmasi
Jakarta – Sampai saat ini, industri farmasi Indonesia masih mengimpor sekitar 90% bahan baku obat. Kondisi ini mendorong pemerintah untuk mengeluarkan beberapa kebijakan antara lain Peraturan Pemerintah Nomor 14 Tahun 2015 tentang Rencana Induk Pembangunan Industri Nasional (RIPIN), Paket Kebijakan Ekonomi XI, Instruksi Presiden Nomor 6 Tahun 2016, dan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 17 Tahun 2017. Sejumlah Kementerian/Lembaga terkait pun melakukan terobosan guna mendukung kebijakan tersebut dalam upaya meningkatkan daya saing industri farmasi ke depan.
Merespon hal tersebut, BPOM RI telah menyusun langkah-langkah konkrit yang bertujuan memfasilitasi akselerasi pengembangan industri farmasi menuju kemandirian bahan baku obat dan produk biologi melalui pelaksanaan kegiatan “Dukungan Kemandirian Bahan Baku Obat dan Pencanangan Komitmen Konsorsium Vaksin dan Produk Biologi Lainnya". Pembentukan Konsorsium Vaksin dan Pengembangan Produk Biologi Lainnya ini sejalan dengan hasil The 1st Meeting of the Heads of National Medicines Regulatory Authorities (NMRAs) from the Organization of Islamic Cooperation Member States di Jakarta, 21-22 November 2018 lalu.
Dukungan pemerintah ini sangat penting mengingat pada saat yang sama juga telah terjadi pergeseran tren penyakit dari penyakit menular menjadi penyakit tidak menular. Hal ini berdampak pada perubahan tren terapi, dimana pengobatan dengan produk-produk biologi hasil inovasi akan terdepan, antara lain terapi gen dan sel punca, juga hasil pengembangan produk darah dan pengembangan berbagai jenis vaksin.
Percepatan pengembangan bahan baku obat maupun produk biologi ini juga tidak terlepas dari dukungan dan penguatan riset dan inovasi yang dikembangkan oleh pihak-pihak terkait seperti Kementerian Riset, Teknologi, dan Pendidikan Tinggi serta Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Kementerian Kesehatan. Sebagaimana pengawalan terhadap life cycle produk terapi lainnya, BPOM RI siap memfasilitasi dan mendampingi sejak awal tahap riset sampai dengan pengembangan dan kesiapan untuk produksi melalui langkah-langkah koordinasi dan sinergi yang penting dilakukan secara intensif, untuk menjamin penyediaan obat bagi publik yang aman, berkhasiat dan berkualitas.
Kamis (13/12) BPOM RI menyelenggarakan rangkaian pertemuan yang diawali dengan pencanangan Komitmen Konsorsium Vaksin dan Produk Biologi Lainnya yang diikuti dengan penyerahan sertifikat CPOB untuk Unit Transfusi Darah (UTD) serta sertifikat CPOB industri bahan baku obat. “Penerbitan Sertifikat CPOB oleh BPOM RI merupakan bukti bahwa industri farmasi telah konsisten memenuhi persyaratan CPOB sesuai peraturan yang berlaku,” ucap Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito. Selanjutnya, untuk menjamin kualitas produk obat, dilakukan Sosialisasi Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) terkini sekaligus diseminasi sejumlah kebijakan teknis terkait CPOB yang telah direvisi/diterbitkan di Jakarta.
Saat ini pemenuhan CPOB di Indonesia mengacu pada Pedoman CPOB Tahun 2012 yang penyusunannya sebagian mengadopsi GMP Guideline yang diterbitkan oleh PIC/s dan WHO. BPOM RI sebagai anggota PIC/s berkewajiban untuk melakukan kajian yang komprehensif terhadap GMP Guideline yang berlaku guna penyesuaian Pedoman CPOB, yang pada akhirnya akan digunakan sebagai standar pengawasan dalam rangka perlindungan kepada masyarakat serta meningkatkan daya saing produk. Dengan demikian produk obat yang dihasilkan industri farmasi Indonesia memenuhi standar dan kualitas internasional.
Lebih lanjut Kepala BPOM RI mengatakan sebagai salah satu bentuk dukungan dalam kemudahan berusaha, BPOM RI telah melakukan pengembangan aplikasi e-sertifikasi yang merupakan aplikasi perdana terintegrasi dengan online single submission (OSS). Pengembangan aplikasi ini sejalan dengan PP Nomor 24 Tahun 2018 dan Peraturan BPOM RI Nomor 26 Tahun 2018, dimana sesuai peraturan tersebut, perizinan seluruh usaha di Indonesia dilakukan melalui satu aplikasi OSS. “Demo dan sosialisasi aplikasi e-sertifikasi CPOB ini merupakan salah satu upaya BPOM RI dalam mendukung kemudahan perizinan obat di Indonesia. E-sertifikasi ini dimaksudkan untuk meningkatkan transparansi dan efektivitas pelayanan publik BPOM RI.” lanjutnya.
Pada acara tersebut dilaksanakan pembahasan beberapa topik strategis antara lain (1) Sinergisme Konsorsium Vaksin dan Produk Biologi Lainnya oleh BPOM RI, (2) Tingkat Komponen Dalam Negeri (TKDN) dalam Kebijakan Publik, (3) Dukungan untuk Optimalisasi Pemanfaatan Hasil Riset dan Inovasi dalam Pengembangan Bahan Baku Obat oleh Kemenristekdikti, (4) Tantangan dalam Peluang sebagai Produsen Vaksin Global oleh PT. Biofarma, (5) Dukungan yang diharapkan dalam Pengembangan dan Produksi Bahan Baku Aktif Obat oleh PT. Kimia Farma Sungwun Pharmacopoeia, (6) Implementasi CPOB di UTD, serta (7) Diseminasi Peraturan BPOM RI tentang Pedoman CPOB 2018.
________________________________________________________________________________________________________________
Informasi lebih lanjut hubungi:
Contact Center HALO BPOM di nomor telepon 1-500-533, SMS 0-8121-9999-533, email halobpom@pom.go.id, twitter @BPOM_RI, atau Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK
Apabila masyarakat memerlukan informasi lebih lanjut atau menyampaikan pengaduan obat dan makanan, dapat menghubungi lapor.go.id, Contact Center HALOBPOM 1-500-533 (pulsa lokal), SMS 0812-1-9999-533, WhatsApp 0811-9181-533, e-mail halobpom@pom.go.id, Instagram @BPOM_RI, Facebook Page @bpom.official, Twitter @BPOM_RI, atau Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar/Balai/Loka POM di seluruh Indonesia.
