SIARAN PERS
"MANAJEMEN RISIKO DALAM MEMASTIKAN KEAMANAN DAN KEEFEKTIFAN OBAT"
Bacalah label sebelum mengkonsumsi obat. Pastikan obat yang anda minum aman. Dalam bidang farmasi, suatu obat dikatakan aman jika memiliki khasiat yang diharapkan dengan risiko yang wajar, karena obat aman tidak berarti risikonya nol. Keseimbangan antara khasiat dan risiko suatu obat dapat dilakukan dengan memaksimalkan khasiat dan meminimalkan risikonya. Berbagai pihak memiliki peran penting dalam manajemen risiko, mulai dari produsen hingga distributor.
Salah satu bagian dari manajemen risiko di bidang obat adalah penerapan GMP (Good Manufacturing Practices) atau CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) secara konsisten dan jaminan mutu/Quality Assurance yang bertujuan untuk memastikan bahwa obat diproduksi dengan kualitas yang sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Dalam manajemen risiko di bidang obat, Badan POM sebagai lembaga yang berwenang melakukan pengawasan harus memastikan bahwa obat yang beredar di Indonesia aman, berkhasiat, dan bermutu. Informasi tentang khasiat dan risiko yang tertera di label juga harus memadai. Peran Badan POM dalam pengawasan pre-market antara lain dilakukan dengan menilai data dukung yang menunjukkan khasiat obat dan dapat menjelaskan risiko secara medis. Obat dapat disetujui beredar apabila khasiat obat tersebut lebih besar dari pada risikonya.
Terkait hal tersebut, isu manajemen risiko di bidang obat harus diperhatikan dengan cermat agar obat yang beredar di masyarakat memiliki keamanan, khasiat, dan mutu yang baik, terutama dengan semakin berkembangnya industri farmasi dewasa ini. Oleh karena itu, dalam Simposium Indonesia-Jepang kedua yang dilaksanakan 21 Mei 2014 ini membahas mengenai Risk Management/Assesment Related to Product Recall and Voluntary Recall. Kegiatan ini diharapkan dapat meningkatkan pemahaman mengenai sistem regulasi obat di Indonesia dan Jepang.
Kegiatan ini dimaksudkan untuk memberikan informasi lengkap tentang manajemen risiko yang berkaitan dengan penarikan produk dan berbagi informasi antara dua negara, Jepang dan Indonesia. Kegiatan juga bertujuan untuk memberikan jaminan keamanan dan khasiat, serta meningkatkan ketersediaan obat berkualitas tinggi di Indonesia untuk kesejahteraan pasien. Industri serta otoritas regulasi harus menerapkan pedoman kualitas, terutama sistem mutu farmasi yang efektif harus membantu memastikan kepatuhan terhadap cGMPs.
Melalui kegiatan yang merupakan kerja sama antara Badan POM dan Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) Jepang, kedua lembaga akan melakukan perkuatan kapasitas untuk terus meningkatkan kesehatan masyarakat dan keselamatan bangsa dengan melakukan penilaian, pengawasan produksi dan distribusi obat, serta melakukan langkah-langkah keamanan, dan berusaha menghindarkan masyarakat dari risiko obat yang merugikan kesehatan.
Jakarta, 21 Mei 2014
Biro Hukum dan Humas
Badan Pengawas Obat dan Makanan
Apabila masyarakat memerlukan informasi lebih lanjut atau menyampaikan pengaduan obat dan makanan, dapat menghubungi lapor.go.id, Contact Center HALOBPOM 1-500-533 (pulsa lokal), SMS 0812-1-9999-533, WhatsApp 0811-9181-533, e-mail halobpom@pom.go.id, Instagram @BPOM_RI, Facebook Page @bpom.official, Twitter @BPOM_RI, atau Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar/Balai/Loka POM di seluruh Indonesia.
