SIARAN PERS
Pengawalan Mutu dan Integritas Vaksin COVID-19 di Jalur Distribusi Provinsi Riau
Riau – Dalam Program Nasional Vaksinasi COVID-19, Badan POM diamanatkan untuk mengawal distribusi vaksin COVID-19 dan melakukan surveilans atau pemantauan KIPI (Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi). Hingga April 2021, Badan POM telah mengawal fasilitas distribusi vaksin COVID-19 di seluruh Indonesia. UPT (Unit Pelaksana Teknis) Badan POM di berbagai daerah telah memeriksa 34 Instalasi Farmasi Pemerintah Provinsi (IFP Provinsi), serta 514 Instalasi Farmasi Pemerintah Kabupaten/Kota (IFP Kabupaten/Kota).
Badan POM memantau kesiapan pengelolaan vaksin COVID-19 pada Instalasi Farmasi Pemerintah (IFP) sejak September 2020. Pemeriksaan yang dilakukan oleh Badan POM terhadap IFP mencakup lima hal, antara lain (1) Personel dan pelatihan kepada personel yang mengelola vaksin, (2) Bangunan dan fasilitas sesuai dengan persyaratan rantai dingin, (3) Operasional penerimaan, penyimpanan dan pengiriman vaksin sesuai Standar Operasional Prosedur, (4) Program pemeliharaan sarana dan prasarana, serta (5) Kalibrasi, kualifikasi, dan validasi untuk pemastian suhu pengiriman tidak menyimpang dari persyaratan. Badan POM juga melakukan pendampingan dan memberikan rekomendasi kepada Pemerintah Daerah dalam menyelesaikan sejumlah ketidaksesuaian pengelolaan vaksin COVID-19 di daerah agar sesuai dengan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB).
Pada hari Kamis (08/04), IFP Provinsi Riau baru saja menerima kedatangan 6.970 vial Vaksin COVID-19 Biofarma. Vaksin tersebut akan didistribusikan ke fasilitas pelayanan Kesehatan di Kota/Kabupaten di Provinsi Riau melalui sejumlah IFP Kabupaten/Kota.
Sebagai bentuk pengawasan terhadap kedatangan vaksin tersebut, Jumat (09/04), Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito menyambangi IFP Provinsi Riau untuk memeriksa secara langsung kesesuaian pengelolaan distribusi yang dilakukan. Kunjungan tersebut diikuti pula oleh Pimpinan dari Satuan Kerja Perangkat Daerah Provinsi Riau.
Selama kunjungan berlangsung, Kepala Badan POM kembali tekankan pesan penting agar fasilitas IFP selalu menjaga mutu vaksin sepanjang jalur distribusi. “Harus senantiasa memitigasi risiko potensi adanya penurunan mutu selama penyimpanan dan distribusi, dan apabila ditemukan ketidaksesuaian dengan standar, perlu segera dilakukan perbaikan pengelolaan vaksin”, pungkas Kepala Badan POM.
Saat awal pemeriksaan oleh UPT Badan POM, terdapat beberapa ketidaksesuaian yang terkait dengan proses distribusi dan monitoring kondisi penyimpanan di IFP Provinsi Riau. Akan tetapi, ketidaksesuaian tersebut telah ditindaklanjuti melalui Corrective Action and Preventive Action (CAPA), sehingga tidak mempengaruhi kualitas dari vaksin yang dikelola.
Untuk menghindari penumpukan stok di fasilitas distribusi dan fasilitas pelayanan, Badan POM juga mengusulkan agar dalam pendistribusian vaksin memperhatikan jumlah realisasi penggunaan vaksin dalam pelaksanaan vaksinasi di fasilitas Kesehatan. Selain itu, jadwal waktu pelaksanaan distribusi minimal diatur dalam satuan minggu dan diiinformasikan ke fasilitas distribusi dalam kesempatan pertama, serta waktu pelaksanaan distribusi tidak mendekati waktu pengiriman.
Terkait pengawasan distribusi vaksin COVID-19, Badan POM juga melakukan pengawasan mutu vaksin melalui sampling dan pengujian berbasis risiko. Terhadap sampel vaksin COVID-19 tersebut akan dilakukan pengujian mutu (uji potensi) di Balai Pengujian Produk Biologi, Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional (P3OMN) Badan POM. Hasil pengujian menunjukkan produk vaksin yang beredar di lokasi sampling masih Memenuhi Syarat uji potensi vaksin. Hal ini berarti khasiat dan mutu vaksin COVID-19 masih terjaga baik.
Hal lain yang tidak kalah penting ialah tugas Badan POM dalam melakukan surveilans KIPI (Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi) vaksin COVID-19. Dalam hal ini, Badan POM bekerja sama dengan Komisi Nasional dan Komisi Daerah PP KIPI serta Kementerian Kesehatan (Ditjen Pencegahan dan Pengendalian Penyakit) dalam melakukan surveilans, investigasi dan kajian KIPI.
Apabila terdapat KIPI yang diduga terkait vaksin, maka atas rekomendasi yang diberikan oleh Komnas PP KIPI, Badan POM menugaskan UPT Badan POM setempat untuk melakukan sampling dan mengirimkan vaksin ke P3OMN untuk dilakukan pengujian. Hasil pengujian vaksin disampaikan Badan POM kepada KOMNAS PP KIPI untuk digunakan sebagai informasi pendukung dalam pengkajian kasus KIPI. Hingga saat ini, tidak ada permintaan sampling produk akibat dugaan KIPI yang disebabkan oleh produk vaksin.
Informasi lebih lanjut hubungi: Contact Center HALO BPOM di nomor telepon 1-500-533, SMS 0-8121-9999-533, WhatsApp 0811-9181 533, e-mail halobpom@pom.go.id, Twitter @BPOM_RI, atau Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar/Balai POM di seluruh Indonesia
Apabila masyarakat memerlukan informasi lebih lanjut atau menyampaikan pengaduan obat dan makanan, dapat menghubungi lapor.go.id, Contact Center HALOBPOM 1-500-533 (pulsa lokal), SMS 0812-1-9999-533, WhatsApp 0811-9181-533, e-mail halobpom@pom.go.id, Instagram @BPOM_RI, Facebook Page @bpom.official, Twitter @BPOM_RI, atau Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar/Balai/Loka POM di seluruh Indonesia.
