Penjelasan Terkait Produk Obat Batuk yang Beredar dan Mengandung Bahan Dekstrometorfan Tunggal

SIARAN PERS

Penjelasan Terkait Produk Obat Batuk yang Beredar
dan Mengandung Bahan Dekstrometorfan Tunggal

Menindaklanjuti Keputusan Kepala Badan POM tentang Pembatalan Izin Edar Obat Mengandung Dekstrometorfan Sediaan Tunggal dan menjawab pertanyaan masyarakat tentang produk obat batuk yang beredar dan mengandung Dekstrometorfan tunggal, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) perlu memberikan penjelasan sebagai berikut: 

1. Badan POM sebagai lembaga yang berwenang melakukan pengawasan Obat dan Makanan telah menjamin bahwa semua obat, termasuk obat batuk yang beredar di Indonesia aman, berkhasiat, dan bermutu, serta memiliki informasi memadai tentang khasiat dan risiko obat yang tertera pada penandaan/kemasan.
2. Peran Badan POM dalam menjamin obat yang beredar antara lain dilakukan dengan mengevaluasi data dukung ilmiah tentang keamanan, khasiat, dan mutu obat, temasuk kajian risiko secara medis dan sosial, suatu obat dapat disetujui beredar dengan pemberian nomor pendaftaran apabila kajian risikonya menunjukkan aspek  keamanan, khasiat, dan mutu obat tersebut lebih besar daripada risiko medis dan sosialnya.
3. Dekstrometorfan digunakan sebagai zat penekan batuk, zat aktif ini memiliki manfaat untuk meringankan batuk pada batuk yang tidak berdahak karena mekanisme kerjanya pada susunan saraf pusat. Dekstrometorfan tersedia dalam bentuk sediaan tunggal dan kombinasi sebagai obat flu dan batuk. Dekstrometorfan merupakan obat tua yang dengan perkembangan ilmu pengetahuan saat ini sudah tidak banyak lagi digunakan sebagai obat tunggal karena efeknya sebagai penekan batuk kurang bermanfaat, namun masih bermanfaat jika digunakan dalam kombinasi dengan obat lain untuk mengobati batuk dan flu.
4. Beberapa tahun terakhir banyak dilaporkan penyalahgunaan Dekstrometorfan tunggal di beberapa wilayah Indonesia, sehingga perlu dilakukan kajian secara menyeluruh. Hasil kajian dan pembahasan keamanan dan khasiat yang dilakukan oleh Komite Nasional Penilai Obat menunjukkan bahwa penggunaan dekstrometorfan tunggal di kalangan medis sudah sangat jarang, namun kebutuhan akan sediaan kombinasinya masih diperlukan. Disisi lain, hasil kajian aspek sosial oleh pakar dan institusi terkait lainnya menemukan bahwa di kalangan masyarakat menengah ke bawah PRODUK DEKSTROMETORFAN TUNGGAL DISALAHGUNAKAN SEBAGAI SUBSTITUSI PRODUK HALUSINOGENIK yang dilarang seperti shabu, putaw, ekstasi dan ganja dengan penyalahguna tertinggi adalah remaja/pelajar mulai usia Sekolah Dasar sampai Sekolah Menengah.
5. Dengan mempertimbangkan kepentingan masyarakat khususnya generasi muda yang harus diselamatkan dari penyalahgunaan Dekstrometorfan tunggal, maka Badan POM mengambil langkah tegas dengan meminta kepada pemilik Nomor Izin Edar (NIE) produk ini untuk melakukan penarikan dari peredaran (Voluntary Recall) semua produk obat batuk yang mengandung Dekstrometorfan dalam bentuk sediaan tunggal tablet dan sirup. Mengingat produk ini jika digunakan sesuai aturan tidak berbahaya dan masih tersedia di banyak sarana pelayanan kesehatan maka diperlukan waktu yang cukup untuk upaya penarikan dari seluruh Indonesia, batas waktu penarikan dari peredaran adalah 30 Juni 2014. Berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM No. HK.04.1.35.07.13.3855 tanggal 24 Juli 2013 obat batuk yang mengandung Dekstrometorfan sediaan tunggal bentuk tablet dan sirup adalah sebanyak 130 (seratus tiga puluh)  produk sebagaimana terlampir.
6. Obat batuk dan flu yang beredar dengan komposisi Dekstrometorfan dikombinasi dengan obat lain masih dapat beredar karena risiko untuk disalahgunakan sangat kecil. KEPADA SELURUH MASYARAKAT DIHIMBAU AGAR TIDAK PERLU KHAWATIR DALAM MENGGUNAKAN OBAT BATUK DAN FLU YANG MEMILIKI IZIN EDAR BADAN POM, dengan tetap mengikuti petunjuk/informasi yang tercantum dalam penandaan/kemasan obat. Masyarakat yang pernah dan sedang meminum obat mengandung Dekstrometorfan juga diminta untuk tidak khawatir, karena efek samping akan timbul jika obat dikonsumsi secara berlebihan atau tidak sesuai aturan pakai.
7. Badan POM senantiasa melakukan kawalan keamanan, khasiat, dan mutu serta melakukan kajian risiko medis dan sosial terhadap produk obat batuk yang beredar. Jika masyarakat memerlukan informasi lebih lanjut, dapat menghubungi Contact Center HALO BPOM 500533, SMS 081-21-9999-533, email halobpom@pom.go.id, atau Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar/Balai POM di seluruh Indonesia.

Demikian penjelasan ini dibuat untuk dapat diketahui sebagaimana mestinya. 

Lampiran Siaran Pers Penjelasan Terkait Pembatalan Izin Edar Dekstrometorfan Sediaan Tunggal (Download Disini)

Jakarta, 2 Juni 2014
Biro Hukum dan Hubungan Masyarakat
Badan Pengawas Obat dan Makanan
Telepon: (021) 4240231     Fax: (021) 4209221
Email : hukmas@pom.go.id, humasbpom@gmail.com

Apabila masyarakat memerlukan informasi lebih lanjut atau menyampaikan pengaduan obat dan makanan, dapat menghubungi lapor.go.id, Contact Center HALOBPOM 1-500-533 (pulsa lokal), SMS 0812-1-9999-533, WhatsApp 0811-9181-533, e-mail halobpom@pom.go.id, Instagram @BPOM_RI, Facebook Page @bpom.official, Twitter @BPOM_RI, atau Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar/Balai/Loka POM di seluruh Indonesia.