SIARAN PERS
Nomor HM.01.1 2.04.25.98 Tanggal 22 April 2025
Tentang
Percepat Akses Obat Inovatif, BPOM Terbitkan Izin Edar Obat VMS Fezolinetant melalui Mekanisme Reliance
Bandung – BPOM telah menerapkan mekanisme reliance dalam proses evaluasi registrasi obat sehingga waktunya dipercepat dari 120 hari kerja menjadi 90 hari kerja. Mekanisme ini dilakukan dengan mengacu hasil evaluasi dari otoritas regulatori negara referensi yang memiliki sistem regulasi yang telah mapan. Dengan pendekatan ini, keamanan, khasiat, dan mutu produk tetap terjamin sesuai standar internasional sekaligus mempercepat proses persetujuan obat di Indonesia terutama untuk obat-obat inovatif.
“Melalui mekanisme reliance ini, pada awal Maret lalu, BPOM telah menerbitkan izin edar pertama untuk pengobatan gejala vasomotor (vasomotor symptoms/VMS) dengan zat aktif fezolinetant dalam waktu evaluasi 54 hari kerja,” ujar Kepala BPOM Taruna Ikrar di Bandung, Rabu (16/4/2025).
Obat dengan zat aktif fezolinetant 45 mg yang berbentuk tablet salut selaput ini diimpor oleh PT Combiphar. Obat inovator ini diindikasikan untuk pengobatan gejala vasomotor derajat sedang hingga berat yang terkait dengan menopause.
Vasomotor symptoms/VMS merupakan kondisi yang sering dialami oleh perempuan pada masa menopause, ditandai dengan hot flashes (rasa panas tiba-tiba) yang dialami oleh sekitar 80% wanita menopause. Secara global, gejala ini berkisar antara 11% hingga 47% pada perempuan berusia di atas 40 tahun, dengan variasi yang berbeda di setiap wilayah. Kondisi ini berdampak terhadap kualitas dan kenyamanan hidup perempuan, untuk itu diperlukan inovasi dalam menyediakan berbagai alternatif pengobatan yang efektif dan aman.
Obat inovator fezolinetant ini bekerja secara spesifik pada reseptor neurokinin-3, sehingga mampu mengurangi gejala vasomotor secara signifikan. Dengan mekanisme kerja yang inovatif, produk ini diharapkan menjadi pilihan terapi baru bagi perempuan yang mengalami VMS sedang hingga berat, terutama bagi mereka yang belum mendapatkan hasil optimal dari terapi konvensional.
“Ini merupakan langkah strategis BPOM dalam mendukung percepatan akses terhadap obat inovatif guna mendukung peningkatan kualitas kesehatan masyarakat. BPOM berkomitmen untuk terus melakukan berbagai terobosan dalam proses registrasi obat termasuk melakukan perubahan pada regulasi dan menggerakkan upaya inovasi produk untuk meningkatkan ketersediaan obat-obatan baru yang inovatif,” urai Taruna Ikrar.
Penerbitan izin edar fezolinetant 45 mg ini merupakan salah satu bukti nyata keberhasilan implementasi mekanisme reliance dalam sistem registrasi obat di Indonesia. BPOM memastikan bahwa seluruh tahapan evaluasi telah dilakukan secara komprehensif dengan mempertimbangkan aspek keamanan, khasiat, dan mutu obat dengan tetap mengacu pada standar ilmiah dan regulasi yang ketat sesuai standar internasional.
Produk ini juga menunjukkan potensi besar dalam mendorong pertumbuhan pasar farmasi di Indonesia mengingat populasi pasien perempuan usia menopause (usia 45—55 tahun) yang cukup besar. Data BPS tahun 2023 mencatat populasi perempuan usia menopause di Indonesia mencapai 25 juta orang.
Kepala BPOM mengapresiasi upaya yang dilakukan PT Combiphar dan PT Astellas Pharma Indonesia dalam menyediakan opsi terapi non-hormonal bagi perempuan yang membutuhkan alternatif pengobatan. “Hal ini juga merupakan peluang bagi industri farmasi di Indonesia untuk dapat berkontribusi dan memainkan peran strategis dalam sistem perekonomian nasional di sektor kesehatan,” ujar Taruna Ikrar.
“Dengan potensi pasar yang besar ini, saya mengimbau agar PT Astellas Pharma Indonesia dapat ikut berperan dalam meningkatkan investasi dan berkolaborasi dengan industri farmasi lokal untuk menghadirkan produk inovasi yang diproduksi dalam negeri. Dengan menggunakan sumber daya nasional secara efisien, maka produktivitas industri farmasi akan meningkat. Hal ini sejalan dengan visi pemerintah dalam meningkatkan akses masyarakat terhadap obat-obatan berkualitas dan terjangkau,” tutup Taruna Ikrar.
Apabila masyarakat memerlukan informasi lebih lanjut atau menyampaikan pengaduan obat dan makanan, dapat menghubungi lapor.go.id, Contact Center HALOBPOM 1-500-533 (pulsa lokal), SMS 0812-1-9999-533, WhatsApp 0811-9181-533, e-mail halobpom@pom.go.id, Instagram @BPOM_RI, Facebook Page @bpom.official, Twitter @BPOM_RI, atau Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar/Balai/Loka POM di seluruh Indonesia.
