- Uji klinik adalah penelitian yang dilakukan pada manusia untuk menilai efek, khasiat dan/atau keamanan obat atau produk obat baru. Manfaat uji klinik obat baru antara lain, (i) merupakan wadah penelitian ilmiah bagi masyarakat medis; (ii) memberikan kesempatan penelitian dan pengembangan obat baru bagi industri farmasi; dan (iii) hasil uji klinik memungkinkan akses pasien terhadap obat baru.
- Pelaksanaan uji klinik harus mengikuti Cara Uji Klinik yang Baik – CUKB (GCP = Good Clinical Practice) yang merupakan standar penelitian untuk uji analisis, dokumentasi penelitian dan sifat klinis produk obat. Tujuan utama secara ilmiah dan mengikuti ketentuan etis sesuai Deklarasi Helsinki.
- Selama ini pedoman CUKB yang berlaku di Indonesia adalah WHO – GCP Guidline (guidlines for good Clinical Practices for Trials on Pharmaceutical Product). Pedoman ini dirasakan kurang rinci sehingga dalam perkembangannya diterbitkan ICH – GCP (International Conference on Harmonization – GCP)
- Perkembangan pelaksanaan uji klinik di Indonesia pada saat ini dapat dikatakan belum sebanding bila dibandingkan dengan perkembangan uji klinik di beberapa Negara Asia termasuk ASEAN, baik ditinjau dari aspek mutu pelaksanaan uji klinik maupun landasan peraturan pelaksanaannya. Beberapa kendala yang dirasakan dalam pelaksanaan uji klinik antara lain adalah keterbatasan tenaga professional dalam pemahaman Cara Uji Klinik yang Baik, keterbatasan fasilitas pelaksanan uji klinik, antusiasme pelaksanaan uji klinik, dan belum ada peraturan standar mengenai uji klinik di Indonesia.
- Dalam rangka meningkatkan pelaksanaan uji klinik sesuai Good Clinical Practice atau Cara uji Klinik yang Baik (CUKB) dan menjadikan Indonesia menjadi Negara yang diakui dalam bidang riset farmasi di masa depan, telah disusun buku Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik di Indonesia. Buku pedoman ini disusun atas kerjasama Badan POM dengan Kelompok Kerja Uji Klinik, yang anggotanya terdiri dari berbagai unsur terkait dalam pelaksanaan uji klinik (Universitas/Akademia, Komisi Etik, Peneliti, Sponsor, Laboratorium).
- Buku Pedoman ini mengadopsi ICH Harmonized Tripartit Guideline for Good Clinical Practice (ICH – GCP), dan berisi pedoman umum CUKB di Indonesia. Penerbitan Buku Pedoman CUKB ini diharapkan dapat menciptakan dan meningkatkan suasana yang kondusif dalam pelaksanaan uji klinik serta peningkatan mutu dan kuantitas uji klinik di Indonesia dan lebih jauh menjadikan Indonesia menjadi Negara yang diakui untuk melakukan uji klinik berdasarkan standar CUKB (GCP).
- Untuk memperoleh hasil uji klinik yang memadai yang mengacu kepada Pedoman CUKB memerlukan inspeksi yang berkesinambungan. Hal tersebut terkait dengan pemahaman mengenai bagaimana, mengapa, dan kapan perlu dilakukan inspeksi uji klinik.
- Untuk itu adanya training inspeksi uji klinik ini diharapkan dapat meningkatkan kemampuan inspektor dalam melakukan pemeriksaan terhadap dokumen, fasilitas, rekaman dan sumber lain yang ada hubungannya dan yang terdapat di tempat uji klinik, atau di tempat lain yang berkaitan dengan uji klinik. Training ini pada akhirnya diharapkan akan mendukung pelaksanaan uji klinik secara menyeluruh.
Jakarta, 8 Mei 2001
Kepala Badan Pengawas
Obat dan Makanan
DRS. H. SAMPURNO, MBA
Apabila masyarakat memerlukan informasi lebih lanjut atau menyampaikan pengaduan obat dan makanan, dapat menghubungi lapor.go.id, Contact Center HALOBPOM 1-500-533 (pulsa lokal), SMS 0812-1-9999-533, WhatsApp 0811-9181-533, e-mail halobpom@pom.go.id, Instagram @BPOM_RI, Facebook Page @bpom.official, Twitter @BPOM_RI, atau Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar/Balai/Loka POM di seluruh Indonesia.
