PRESS RELEASE THE 12th MEETING OF THE ASEAN CONSULTATIVE COMMITTEE FOR STANDARDS AND QUALITY-PHARMACEUTICAL PRODUCT WORKING GROUP (ACCSQ PPWG) Jakarta, 1-3 November 2006

1. ASEAN Consultative Committee for Standards and Quality (ACCSQ) dibentuk oleh ASEAN Economic Minister pada tahun 1992 untuk memudahkan pencapaian sasaran ASEAN Free Trade Area (AFTA). Pada Senior Economic Official Meeting (SEOM) ke empat yang diselenggarakan di Medan pada tahun 1997, disetujui revisi kerangka acuan ACCSQ antara lain memberikan mandat kepada ACCSQ untuk meningkatkan peran pemerintah (regulatory bodies) dalam mengeliminasi batasan-batasan teknis dalam perdagangan. Pada meeting ACCSQ ke 12 yang diselenggarakan di Bangkok, Thailand pada bulan Agustus 1998 disetujui usulan Malaysia untuk harmonisasi ketentuan teknis ASEAN di bidang farmasi, dengan tetap mempertimbangkan aspek keamanan, mutu dan khasiat obat. Untuk itu dibentuk ACCSQ-PPWG yang diberikan mandat antara lain melakukan review persyaratan dan ketentuan teknis bidang farmasi ASEAN dan global, termasuk prosedur terharmonisasi dan sistem yang berlaku di negara lain (misalnya ICH), serta mengembangkan pedoman teknis yang terharmonisasi dan penyusunan ASEAN common technical documents menuju ke ASEAN Mutual Recognition Arrangement (MRA) bidang farmasi.





2. Pertemuan ACCSQ PPWG telah dilaksanakan sebanyak 11 kali dan telah menghasilkan beberapa produk dimana dalam proses penyusunan telah ditunjuk satu negara ASEAN sebagai lead country, sebagai berikut:
   
   

   PRODUK HARMONISASI ASEAN BIDANG FARMASI	LEAD COUNTRY
   ASEAN Common Technical Dossier (ACTD Administrative Data and Product Information	Malaysia
   ASEAN Common Technical Dossier (ACTD) Quality	Indonesia
   ASEAN Common Technical Dossier (ACTD) Efficacy	Thailand
   ASEAN Common Technical Dossier (ACTD) Safety	Phillippines
   ASEAN Guideline on Stability Study of Drug Product	Indonesia
   ASEAN Guideline for the conduct of Bioavailability and Bioequivalences Studies	Malaysia
   ASEAN Guidelines for Validation of Analytical Procedures	Thailand
   ASEAN Guidelines on Submission of Manufacturing Process Validation Data for Drug Registration	Singapura





3. Dalam beberapa pertemuan ACCSQ PPWG telah disepakati bahwa target implementasi ACTD adalah 1 Januari 2009, namun masing-masing Negara ASEAN dapat menetapkan target lebih awal, tergantung kesiapannya. Untuk itu target masing-masing Negara ASEAN adalah sebagai berikut :
   
   

   • Singapura dan Malaysia 31 Desember 2005

   • Thailand 31 Desember 2006

   • Indonesia dan Vietnam 31 Desember 2007

   • Brunei, Kamboja, Lao PDR dan Filipina 31 Desember 2008

   Pertemuan juga menyepakati bahwa sampai dengan 1 Januari 2009 adalah masa transisi dan selama masa transisi negara anggota dapat menggunakan format Common Technical Dossier (CTD) sesuai dengan negara masing-masing atau format sesuai ACTD. Tetapi mulai tanggal 31 Desember 2008, semua dokumen pendaftaran di ASEAN harus mengikuti ACTD.





4. Dalam pertemuan ACCSQ PPWG ke 11 bulan Maret 2006 di Hanoi, ditetapkan bahwa Indonesia menjadi tuan rumah pertemuan ke 12. Penyelenggaraan the 12th ACCSQ PPWG Meeting diselenggarakan di Jakarta dari tanggal 1 sampai dengan 3 November 2006 yang akan dihadiri oleh delegasi dari negara ASEAN, Resource persons dari World Health Organization (WHO) dan ASEAN Secretariat serta pengamat (observer) dari perwakilan sektor industri farmasi ASEAN. Sebelum pertemuan ke 12, di selenggarakan beberapa pertemuan terkait dengan implementasi produk harmonisasi bidang farmasi ASEAN dan ketentuan teknis bidang Quality produk farmasi ASEAN.





5. Hasil yang diharapkan dari pertemuan ke 12 ACCSQ PPWG antara lain adalah pemantapan implementasi produk harmonisasi, baik melalui pembahasan diantara anggota task force dan dialog dengan industri farmasi

1. ASEAN Consultative Committee for Standards and Quality (ACCSQ) dibentuk oleh ASEAN Economic Minister pada tahun 1992 untuk memudahkan pencapaian sasaran

Apabila masyarakat memerlukan informasi lebih lanjut atau menyampaikan pengaduan obat dan makanan, dapat menghubungi lapor.go.id, Contact Center HALOBPOM 1-500-533 (pulsa lokal), SMS 0812-1-9999-533, WhatsApp 0811-9181-533, e-mail halobpom@pom.go.id, Instagram @BPOM_RI, Facebook Page @bpom.official, Twitter @BPOM_RI, atau Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar/Balai/Loka POM di seluruh Indonesia.