SIARAN PERS
Nomor HM.01.1.2.02.25.78 Tanggal 25 Februari 2025
Tentang
Sertifikasi CPOB Industri Garam Farmasi,
BPOM Komitmen Dorong Peningkatan Kapasitas Produksi Garam Farmasi Nasional
Surabaya - Kepala BPOM Taruna Ikrar secara resmi menyerahkan Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) kepada PT UniChem Candi Indonesia untuk fasilitas produksi garam farmasi. Penyerahan dilakukan bersamaan dengan kegiatan Intensifikasi Asistensi Regulatori Obat dengan tema “Tingkatkan kepatuhan dan kemandirian obat dan bahan obat lokal yang aman, bermutu, dan berkhasiat” yang dilaksanakan di Surabaya pada Selasa (25/2/2025).
Sebelumnya pada 3 Februari 2025, Kepala BPOM meninjau langsung kesiapan fasilitas produksi industri garam farmasi yang berlokasi di kawasan Java Integrated Industrial and Port Estate (JIIPE), Gresik. Sertifikat CPOB kemudian diterbitkan pada 21 Februari 2025 setelah PT UniChem Candi Indonesia memenuhi seluruh persyaratan berdasarkan hasil inspeksi BPOM.
“Penerbitan Sertifikat CPOB untuk fasilitas produksi garam farmasi ini merupakan bentuk upaya pemerintah dalam mengantisipasi potensi kelangkaan garam farmasi di dalam negeri. Hal ini juga sebagai bentuk dukungan terhadap implementasi Peraturan Presiden Nomor 126 Tahun 2022 tentang Percepatan Pembangunan Pergaraman Nasional,” jelas Taruna Ikrar mengenai penyerahan sertifikat CPOB ini.
Garam farmasi digunakan sebagai bahan baku untuk pembuatan produk sediaan infus, cairan hemodialisis, pelarut vaksin, sirop, dan oralit. Rata-rata kebutuhan garam farmasi nasional adalah sebesar 7.000 ton/tahun dan saat ini masih dipenuhi melalui jalur impor. Kebutuhan ini diproyeksikan akan terus meningkat rerata 8%/tahun dalam waktu 6 tahun ke depan, sejalan dengan peningkatan kesadaran masyarakat terhadap kesehatan dan angka pertumbuhan penduduk.
Dibandingkan dengan angka kebutuhan tersebut, stok bahan baku garam farmasi nasional saat ini diperkirakan hanya mencukupi proses produksi hingga April 2025. Untuk mendorong peningkatan kapasitas produksi garam farmasi dalam negeri, BPOM berupaya memberikan dukungan melalui percepatan proses sertifikasi CPOB tanpa mereduksi persyaratan yang harus dipenuhi.
Selain PT UniChem Candi Indonesia, saat ini telah ada 2 industri garam farmasi yang telah memperoleh Serifikat CPOB. Kedua industri ini yaitu PT Karya Daya Syafarmasi yang tersertifikasi pada Juni 2022 dengan kapasitas produksi sekitar 240 ton/tahun, serta PT Tudung Karya Daya Inovasi yang tersertifikasi pada Desember 2024 dengan kapasitas produksi sekitar 2.400 ton/tahun.
“Dengan bertambahnya industri garam farmasi [PT UniChem] yang tersertifikasi CPOB dengan kapasitas 12.000 ton/tahun, maka total kapasitas produksi menjadi 14.640 ton/tahun. Jumlah ini diharapkan dapat memenuhi kebutuhan bahan baku garam farmasi untuk produk sediaan farmasi dalam negeri pada tahun 2025,” urai Kepala BPOM lebih lanjut.
Untuk menjaga ketersediaan garam farmasi lokal, BPOM berupaya terus melakukan pengawalan kemandirian garam farmasi dengan melakukan pendampingan melalui asistensi regulatori dalam rangka percepatan sertifikasi CPOB fasilitas produksi garam farmasi. BPOM juga melakukan pendampingan dalam memfasilitasi perubahan sumber bahan baku (change source) dalam registrasi variasi produk jadi farmasi yang menggunakan garam farmasi lokal. Selain itu, BPOM berkolaborasi dengan stakeholder terkait dalam memberikan kesempatan relaksasi impor untuk pemenuhan kebutuhan garam farmasi nasional hingga akhir tahun 2025.
“Upaya-upaya ini dilakukan untuk memastikan pasokan garam farmasi untuk produksi sediaan farmasi dalam negeri jangka panjang tetap terjaga, namun dengan tetap memperhatikan keamanan, khasiat, dan mutu dari produk yang dihasilkan,” imbuh Kepala BPOM.
Tidak hanya menyerahkan sertifikat CPOB untuk fasilitas produksi garam farmasi, pada kesempatan ini, Kepala BPOM juga memberikan Sertifikat CPOB kepada PT Bio Farma dan Rumah Sakit Umum Pusat Dr. Hasan Sadikin (RSHS) untuk fasilitas produksi radiofarmaka. PT Bio Farma menjadi industri farmasi pertama di Indonesia yang memperoleh sertifikat CPOB untuk fasilitas produksi radiofarmaka yang bersumber siklotron. Sedangkan RSHS menerima sertifikat CPOB untuk fasilitas produksi radiofarmaka yang bersumber generator 68Ge/68Ga (68germanium/68gallium).
Siklotron dan generator 68Ge/68Ga berfungsi memproduksi radioisotop atau isotop medis yang digunakan untuk terapi. Penggunaan radioisotop yang lebih luas dalam dunia medis di antaranya untuk mendiagnosis penyakit, deteksi dini kanker, terapi kanker, dan sterilisasi peralatan medis. Penggunaan radioisotop dari fasilitas produksi radiofarmaka yang telah bersertifikat CPOB ini dapat meningkatkan derajat kesehatan masyarakat dan angka harapan hidup pasien.
Kepala BPOM menyatakan bahwa penerbitan sertifikat CPOB terhadap fasilitas produksi garam farmasi serta produk radiofarmaka ini merupakan langkah strategis BPOM dalam mendukung pelaksanaan Instruksi Presiden Nomor 6 Tahun 2016 tentang Percepatan Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan. “BPOM berkomitmen untuk terus mendukung tercapainya kemandirian produk farmasi dalam negeri, yang sekaligus mendukung Asta Cita ke-5 Presiden RI, yaitu melanjutkan hilirisasi dan industrialisasi untuk meningkatkan nilai tambah di dalam negeri. Hal ini kami lakukan salah satunya dengan mempercepat proses sertifikasi fasilitas produksi guna menjamin ketersediaan bahan baku dan produk farmasi inovatif dalam negeri,” pungkas Kepala BPOM.
Apabila masyarakat memerlukan informasi lebih lanjut atau menyampaikan pengaduan obat dan makanan, dapat menghubungi lapor.go.id, Contact Center HALOBPOM 1-500-533 (pulsa lokal), SMS 0812-1-9999-533, WhatsApp 0811-9181-533, e-mail halobpom@pom.go.id, Instagram @BPOM_RI, Facebook Page @bpom.official, Twitter @BPOM_RI, atau Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar/Balai/Loka POM di seluruh Indonesia.
