SIARAN PERS
BIMTEK CPOB DI UNIT TRANFUSI DARAH
JAMIN KETERSEDIAAN MUTU DAN KEAMANAN DARAH
Makassar – Selasa (24/07) BPOM RI menyelenggarakan Bimbingan Teknis Cara Pembuatan Obat yang Baik di Unit Transfusi Darah sebagai implementasi atas diberlakukannya Peraturan Kepala BPOM Nomor 10 Tahun 2017 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik di Unit Transfusi Darah dan Pusat Plasmaferesis. Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) di Unit Transfusi Darah (UTD) diperlukan karena Indonesia secara mandiri ingin memproduksi produk derivat plasma (albumin, faktor VIII, faktor IX, Imunoglobulin, dll). Untuk itu, UTD sebagai penyedia plasma harus mampu menyediakan bahan baku plasma yang bermutu sesuai standar yang diakui secara internasional.
Kebutuhan nasional Indonesia terhadap produk darah semakin meningkat, namun kondisi saat ini seluruh produk derivat plasma yang digunakan di Indonesia adalah produk impor dengan harga yang sangat mahal. Kondisi ketidakseimbangan akses terhadap produk darah secara global, terutama akses terhadap produk derivat plasma di negara-negara berkembang melatarbelakangi dikeluarkannya resolusi WHA 63.12 mengenai “Availability, Safety, & Quality of Blood Products” oleh WHO pada tahun 2010. Hal ini pula yang mendasari keterlibatan Indonesia dalam “Achilles Project” pada tahun 2012 – 2014 sebagai upaya peningkatan akses darah dan produk darah yang aman dan berkualitas di negara berkembang.
Kepala BPOM RI Penny K. Lukito mengatakan penerapan CPOB di UTD tidak hanya bermanfaat dalam peningkatan mutu plasma sebagai bahan baku fraksionasi, namun juga secara menyeluruh untuk darah dan komponen darah yang digunakan untuk transfusi, sehingga peningkatan akses ketersediaan darah dan komponen darah yang terjamin keamanan dan mutunya dapat dirasakan langsung oleh masyarakat.
Kewenangan BPOM RI dalam melakukan pengawasan penyediaan darah dan pemenuhan persyaratan CPOB oleh UTD, Pusat Plasmaferesis dan Industri Fraksionasi telah tercantum dalam Peraturan Pemerintah Nomor 7 Tahun 2011 tentang Pelayanan Darah, Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 83 Tahun 2014 tentang Unit Transfusi Darah, Bank Darah Rumah Sakit, dan Jejaring Pelayanan Transfusi; Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 72 Tahun 2015 tentang Fraksionasi Plasma; Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 91 Tahun 2015 tentang Pelayanan Transfusi Darah; Peraturan Kepala Badan POM Nomor 10 Tahun 2017 tentang Penerapan Pedoman CPOB di Unit Transfusi Darah dan Pusat Plasmaferesis; serta Kesepakatan Bersama antara BPOM dan PMI tentang Kerja Sama dalam Peningkatan Mutu Produk Darah.
Penerapan CPOB di UTD merupakan implementasi Instruksi Presiden Nomor 6 Tahun 2016 tentang Percepatan Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan. Instruksi Presiden tersebut dimaksudkan untuk menjamin ketersediaan produk, keterjangkauan harga, penguasaan teknologi dan inovasi serta kemandirian atau pengembangan industri farmasi termasuk industri bahan baku obat dan alat kesehatan. Hal ini juga sejalan dengan rencana aksi percepatan pengembangan industri farmasi yang ditetapkan oleh Menteri Kesehatan melalui Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 17 tahun 2017 tentang Rencana Aksi Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan.
Lebih lanjut, Kepala BPOM RI menegaskan bahwa pelayanan darah merupakan kepentingan publik yang mendasar. “Darah, komponen darah dan produk darah merupakan life-saving product, harus dijamin mutu dan keamanannya sebelum digunakan pada manusia. Darah yang tidak berkualitas dapat menyebabkan risiko penularan penyakit yang dapat menambah beban biaya kesehatan masyarakat,” jelas Kepala BPOM RI.
Bimtek yang dilaksanakan tiga hari ke depan ini menghadirkan 60 peserta dari BPOM RI Pusat, 15 Balai/Balai Besar POM regional timur, 25 puluh UTD PMI, 3 UTD RS dan 1 UTD Dinkes. Meskipun penerapan CPOB di UTD merupakan hal baru, BPOM RI optimis peningkatan kompetensi personil melalui bimtek ini dapat menjadi langkah untuk semakin memperkuat pemahaman dan kompetensi teknis bagi personil UTD dan inspektur BPOM RI terkait CPOB dan implementasinya di UTD. “Kami harapkan pula bimtek ini dapat meningkatkan kesiapan UTD menuju sertifikasi CPOB sehingga ketersediaan produk darah yang aman dan terjamin mutunya dapat segera dirasakan oleh masyarakat dan kemandirian produk darah dapat segera diwujudkan,” tutup Kepala BPOM RI.
___________________________________________________________________________________________________________
Informasi lebih lanjut hubungi:
Contact Center HALO BPOM di nomor telepon 1-500-533, SMS 0-8121-9999-533, email halobpom@pom.go.id, twitter @BPOM_RI, atau Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar/Balai POM di seluruh Indonesia.
Apabila masyarakat memerlukan informasi lebih lanjut atau menyampaikan pengaduan obat dan makanan, dapat menghubungi lapor.go.id, Contact Center HALOBPOM 1-500-533 (pulsa lokal), SMS 0812-1-9999-533, WhatsApp 0811-9181-533, e-mail halobpom@pom.go.id, Instagram @BPOM_RI, Facebook Page @bpom.official, Twitter @BPOM_RI, atau Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar/Balai/Loka POM di seluruh Indonesia.
