SIARAN PERS
UPAYA PERKUATAN FUNGSI PENGAWASAN VAKSIN
MELALUI SHARING KNOWLEDGE AND BEST PRACTICES
Dalam menjamin kualitas vaksin yang beredar di dunia, WHO melaksanakan upaya penilaian terhadap NRA (National Regulatory Authority) melalui peningkatan capacity building untuk perkuatan NRA. Ada lima tahap proses penilaian yang dilakukan WHO, yaitu 1) pengembangan alat penilaian NRA, 2) pelaksanaan penilaian NRA, 3) pengembangan institutional development plan (IDP) di masing-masing negara untuk mengetahui kesenjangan dan mengidentifikasi kekuatan, 4) pemberian masukan teknis, termasuk pelatihan melalui aktivitas Global Training Network (GTN) dan pelatihan dalam negeri, dan 5) pelaksanaan monitoring dan evaluasi tindak lanjut secara rutin serta penilaian ulang NRA.
Penilaian terakhir bagi fungsi pengawasan vaksin di Indonesia adalah 4-8 Juni 2012, dimana WHO melaksanakan penilaian ulang terhadap Badan POM dengan indikator penilaian baru yang direvisi tahun 2012, dengan salah satu indikator penting adalah sistem manajemen mutu yang menjadi dasar pelaksanaan semua fungsi pengawasan. Badan POM sebagai NRA di Indonesia telah dinyatakan WHO melaksanakan fungsi pengawasan berstandar internasional, khususnya untuk pengawasan vaksin. Hal ini berarti bahwa semua fungsi sistem regulasi Badan POM terkait pengawasan vaksin telah memenuhi persyaratan WHO. Fungsi yang dimaksud adalah 1) marketing authorization and licensing, 2) post marketing surveillance and adverse effect following immunization, 3) lot release, 4) laboratory access, 5) regulatory inspection, dan 6) oversight of clinical trial.
Dengan hasil yang dicapai Badan POM dalam penilaian WHO ini, terbuka lebar kesempatan bagi Indonesia untuk dapat mengekspor vaksin produksi dalam negeri ke pasar internasional. Selain itu tentunya produksi vaksin di dalam negeri memberi kontribusi yang besar tehadap keberhasilan program imunisasi, karena adanya jaminan suplai dari vaksin yang memenuhi persyaratan keamanan, efektifitas dan mutu sesuai standar international. Pengetahuan dan pengalaman ini adalah salah satu hal yang akan dibagikan Badan POM kepada para peserta Workshop on Sharing Indonesia’s Experience with Organisation of Islamic Cooperation (OIC) Member States in Strenghthening NRA Function in Vaccine Manufacturing for Global Markets yang diselenggarakan di Bandung tanggal 17 Juni 2013.
Workshop akan membahas empat poin utama, yaitu (1) bagaimana perkuatan fungsi NRA terutama negara produsen vaksin dapat berkontribusi pada program prakualifikasi vaksin WHO; (2) aspek regulatori terkait produksi vaksin, efektivitas dan efek samping vaksin; (3) kebijakan dan sistem imunisasi; serta (4) infrastruktur dan sarana pelengkap distribusi vaksin. Workshop ini diharapkan dapat memberikan umpan balik dari para peserta perwakilan negara OIC serta kerjasama terkait peningkatan fungsi NRA untuk menjamin keamanan, khasiat, dan mutu vaksin yang diawasinya.
Bandung, 17 Juni 2013
Biro Hukum dan Humas Badan POM RI
Telepon : (021) 4240231
Fax : (021) 4209221
Email : hukmas@pom.go.id, humas@pom.go.id
Apabila masyarakat memerlukan informasi lebih lanjut atau menyampaikan pengaduan obat dan makanan, dapat menghubungi lapor.go.id, Contact Center HALOBPOM 1-500-533 (pulsa lokal), SMS 0812-1-9999-533, WhatsApp 0811-9181-533, e-mail halobpom@pom.go.id, Instagram @BPOM_RI, Facebook Page @bpom.official, Twitter @BPOM_RI, atau Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar/Balai/Loka POM di seluruh Indonesia.
