KETERANGAN PERS
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
TENTANG
VAKSIN MENINGITIS YANG MEMILIKI IZIN EDAR DI INDONESIA
Nomor : HM.04.01.1.23.09.10.8685
Jakarta, 7 September 2010
-
Sesuai dengan tugas dan fungsinya, untuk pengawasan pre-market produk obat termasuk vaksin dalam rangka pemberian izin edar, Badan POM bertanggung jawab terhadap evaluasi aspek keamanan, khasiat dan mutu.
Evaluasi terhadap aspek keamanan dan khasiat dilakukan terhadap data non klinik dan data klinik yang menunjang indikasi, posologi dan informasi lain terkait keamanan produk.
Evaluasi terhadap aspek mutu dilakukan terhadap data pembuatan sesuai standar current Good Manufacturing Practices (cGMP). -
Pemberian izin edar vaksin sebagaimana halnya obat lain dilaksanakan dengan melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan, khasiat dan mutu serta informasi tentang produk sesuai dengan standar dan persyaratan yang berlaku secara internasional.
-
Dalam kaitan pemberian informasi tentang produk obat termasuk vaksin dan berdasarkan Undang-Undang No 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan pasal 106, informasi dimaksud harus obyektif, lengkap dan tidak menyesatkan, Badan POM telah mempersyaratkan pencantuman informasi terkait keamanan, khasiat dan mutu, meliputi antara lain komposisi, bentuk sediaan, indikasi, posologi, kontra indikasi, efek samping, dan interaksi produk pada brosur dan etiket.
-
Berdasarkan hasil evaluasi pre-market terhadap aspek keamanan, khasiat, mutu dan informasi produk vaksin meningitis, sampai saat ini telah di berikan izin edar kepada 3 (tiga) vaksin meningitis yaitu masing-masing di produksi oleh Glaxo SmithKline Biologicals (2002), Sanofi Aventis (2008), dan Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. (2010)
|
Apabila masyarakat memerlukan informasi lebih lanjut atau menyampaikan pengaduan obat dan makanan, dapat menghubungi lapor.go.id, Contact Center HALOBPOM 1-500-533 (pulsa lokal), SMS 0812-1-9999-533, WhatsApp 0811-9181-533, e-mail halobpom@pom.go.id, Instagram @BPOM_RI, Facebook Page @bpom.official, Twitter @BPOM_RI, atau Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar/Balai/Loka POM di seluruh Indonesia.
